Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a potravinový účinek přípravku Sarpogrelát HCl CR ve srovnání s přípravkem s okamžitým uvolňováním

23. dubna 2013 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Randomizovaný, otevřený, jednorázový, 3-léčbový Williamsův návrh na 3 období pro hodnocení farmakokinetických charakteristik a potravinového účinku tablet Sarpogrelát HCl CR ve srovnání s tabletami Sarpogrelate HCl IR u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku sarpogrelátové formulace s řízeným uvolňováním (CR) ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním (IR) a vliv potravy na farmakokinetiku sarpogrelátu CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 až 55 let zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na Sarpogrelát HCl nebo jiné protidestičkové látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anplag
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Lék: Anplag
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • UI03SPG300CT
Lék: UI03SPG300CT
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Experimentální: UI03SPG300CT
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Lék: Anplag
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • UI03SPG300CT
Lék: UI03SPG300CT
Sarpogrelát HCl 300 mg jednou denně nebo 100 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 24h
Aktivní komparátor: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (těsně před 2. užitím léku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (těsně před 3. užitím léku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 hodin po dávce Experimentální: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
24h
AUCt
Časové okno: 24h
Aktivní komparátor : před dávkou (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (těsně před 2. užitím léku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (těsně před 3. užitím léku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 hodin po dávce Experimentální: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax, t1/2
Časové okno: 24h
Aktivní komparátor: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (těsně před 2. užitím léku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 12 (těsně před 3. užitím léku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 hodin po dávce Experimentální: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
24h
AUC0-∞
Časové okno: 24h
Aktivní komparátor : před dávkou (0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6 (těsně před 2. užitím léku), 6,25, 6,5, 7, 7,5, 8, 9,12 (těsně před 3. užitím léku), 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 24 hodin po dávce Experimentální: před dávkou(0), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KUP-SPG3-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Anplag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit