阿托伐他汀对替米沙坦/S-氨氯地平药代动力学影响的研究 (CKD-345 DDI)

纳入标准：

1. 20岁至45岁健康男女
2. 男性体重大于55kg，女性大于50kg

3. Body Mass Index 18.5以上25以下 (Body Mass Index(kg/m2)= kg/(m)2) 4.如果是女性，必须包含以上一项

   1. 更年期（至少 2 年没有自然月经）
   2. 手术性不孕症（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或其他不孕症方法）
   3. 筛选前男性伴侣不育（输精管切除术后表现出无精子症）以及该男性是否是女性受试者的唯一伴侣。

   4. 您在筛选前 3 个月内使用以下避孕措施之一，并且您必须同意在临床试验期间和最终给药研究产品后 1 个月内连续使用避孕措施。（但是， 不应在临床试验期间使用含有激素引起的替米沙坦、s-氨氯地平、阿托伐他汀钙药物相互作用的避孕装置或口服避孕药）

      • 节制。
      • 物理中断方法（如避孕套、避孕发汗剂或宫颈帽）
   5. 对于育龄妇女，在服用研究产品前血清 β-hCG 妊娠试验为阴性，尿 β-hCG 试验为阴性。

5. 如果男性与育龄女性发生性生活，他必须同意在临床试验期间使用避孕套，并且在临床试验期间和试验产品最终剂量后一个月内不捐精 6. 充分了解本临床试验的人员经过足够的听证会，然后决定自行参加临床试验并遵守书面同意的注意事项。

排除标准：

1. 有肝胆系统（严重肝功能不全等）、肾脏（严重肾功能不全等）、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤疾病、心血管系统（心力衰竭等）等有临床意义的疾病。 ).or 精神病，or 精神病史。
2. 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
3. 对药物的超敏反应或研究药物（替米沙坦、s-氨氯地平或阿托伐他汀钙）或添加剂历史上的临床显着超敏反应。
4. 不可能参加临床试验，包括在服用研究产品前 28 天进行筛选测试（病史采集、血压、体格检查、12 导联心电图、血液和尿液实验室检查结果）。

5. 由以下实验室参数定义：

   1. AST、ALT> 1.25* 正常范围上限
   2. 总胆红素 > 1.5* 正常范围上限
   3. CPK > 1.5* 正常范围上限
   4. eGFR（通过 MDRD 方法使用）< 60 mL/min/1.73m2
6. 休息 5 分钟后，坐姿收缩压 > 150 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱，坐姿舒张压 > 100 毫米汞柱或 < 50 毫米汞柱。
7. 吸毒或有吸毒史尿药检呈阳性者。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 重度咖啡因消费者（咖啡因>5 杯/天）、酒精消费者（酒精>210 克/周）或吸烟者（香烟>10 支/天）
10. 受试者在 14 天内服用伦理药物或草药，在研究治疗开始前 7 天内服用非处方药，但研究者确定服用药物影响本研究或可能影响受试者的安全。
11. 在 30 天内服用药物代谢酶抑制剂和诱导剂（巴比妥类等）的受试者。
12. 在研究治疗开始前 7 天内服用含有葡萄柚的食物（例如 在研究治疗开始前 7 天内每天饮用 1 升或更多含葡萄柚的饮料）
13. 在研究治疗开始前 60 天内接受过任何研究药物治疗的受试者（但是，生物制品适用 90 天，但考虑到半衰期可以基于更长的时间段）
14. 以前在 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血。
15. 因研究者的决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。
16. 血清学测试呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV）。