Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​atorvastatin på de farmakokinetiske egenskaber af telmisartan/S-amlodipin (CKD-345 DDI)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 20 og 45 år hos raske mænd og kvinder
2. Kropsvægt mere end 55 kg hos mænd, 50 kg hos kvinder

3. Kropsmasseindeks over 18,5 og under 25 (Kropsmasseindeks(kg/m2)= kg/(m)2) 4.Hvis kvinde, skal inkludere mere end én blandt punkterne

   1. Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand)
   3. Den mandlige partner infertilitet før screening (påvist azoospermi efter vasektomi), og hvis denne mand er den eneste partner til det kvindelige forsøgsperson.

   4. du bruger en af ​​følgende svangerskabsforebyggende foranstaltninger i 3 måneder før screening, og du er nødvendigvis indforstået med, at du brugte kontinuerligt svangerskabsforebyggende midler under det kliniske forsøg og i 1 måned efter den endelige dosering af forsøgsproduktet.(Men, bør ikke bruge et præventionsapparat eller oralt præventionsmiddel, der indeholder en hormonforårsaget telmisartan, s-amlodipin, atorvastatin calcium lægemiddelinteraktioner under de kliniske forsøg)

      • Afholdenhed.
      • Fysisk afbrydelsesmetode (såsom kondom, svangerskabsforebyggende middel eller cervikal hætte)
   5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder er serum-β-hCG-graviditetstesten negativ, og urin-β-hCG-testen er negativ, før man tager forsøgsproduktet.

5.Hvis mænd har sexliv med kvinder i den fødedygtige alder, er han nødvendigvis indforstået med at bruge kondom under kliniske forsøg og ikke donere sæd under kliniske forsøg og indtil en måned efter den endelige dosis af forsøgsprodukter 6.De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter tilstrækkelig høring, og besluttede derefter at deltage i de kliniske forsøg alene og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sygdom som lever- og galdesystemet (svært nedsat leverfunktion osv.), nyre (alvorligt nedsat nyrefunktion osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulært system (hjertesvigt osv.). ).eller psykisk sygdom eller en historie med psykisk sygdom.
2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
3. overfølsomhedsreaktion over for lægemiddel eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin (telmisartan, s-amlodipin eller atorvastatin calcium) eller tilsætningsstoffer.
4. En umulig person, der deltager i kliniske forsøg, herunder screeningstests (optagelse af sygehistorie, blodtryk, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blod- og urinlaboratorietestresultat) før 28 dage efter at have taget Investigational Products.

5. Defineret af følgende laboratorieparametre:

   1. AST, ALT> 1,25* øvre grænse for normalområdet
   2. Total bilirubin > 1,5* øvre grænse for normalområdet
   3. CPK > 1,5* øvre grænse for normalområdet
   4. eGFR (ved hjælp af MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Siddende SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Siddende DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, efter 5 minutters pause.
7. Stofmisbrug eller har en historie med stofmisbrug viste en positiv for urin stoftest.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. En stor koffeinforbruger (koffein > 5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol > 210 g/uge) eller ryger (cigaret > 10 cigaretter/dag)
10. Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller urtemedicin inden for 14 dage, OTC inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, men efterforskeren fastslår, at det, der tager lægemidlet, påvirker denne undersøgelse eller kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed.
11. Person, der tager hæmmere og inducere af lægemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater osv.) inden for 30 dage.
12. Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
13. Forsøgsperson, der blev behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (Biologicals gælder dog i 90 dage, men kan baseres på en længere periode ved at overveje halveringstiden)
14. Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage.
15. En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag.
16. Positiv for serologisk test (hepatitis B, hepatitis C, HIV).