Badanie oceniające wpływ atorwastatyny na właściwości farmakokinetyczne telmisartanu/S-amlodypiny (CKD-345 DDI)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 20 do 45 lat u zdrowych mężczyzn i kobiet
2. Masa ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i 50 kg u kobiet

3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25 (wskaźnik masy ciała (kg/m2) = kg/(m2) 4. Jeśli kobieta, musi zawierać więcej niż jedną pozycję

   1. Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   2. Chirurgiczna niepłodność (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności)
   3. Niepłodność partnera płci męskiej przed badaniem przesiewowym (wykazano azoospermię po wazektomii) i czy ten mężczyzna jest jedynym partnerem pacjentki.

   4. stosujesz jeden z poniższych środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i koniecznie zgadzasz się, że stosowałaś ciągłą metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 1 miesiąc po ostatnim dawkowaniu badanego produktu.(Ale, nie należy stosować środków antykoncepcyjnych ani doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, które powodowały interakcje lekowe telmisartan, s-amlodypina, atorwastatyna wapniowa podczas badań klinicznych)

      • Abstynencja.
      • Fizyczna metoda przerwania (taka jak prezerwatywa, środek antykoncepcyjny napotny lub kapturek naszyjkowy)
   5. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy jest ujemny, a β-hCG w moczu jest ujemny przed przyjęciem badanego produktu.

5. Jeżeli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na stosowanie prezerwatyw podczas badań klinicznych i nie oddawanie nasienia w trakcie badań klinicznych oraz do miesiąca po ostatnim dawkowaniu badanych produktów. próbie po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie zdecydowali się na samodzielny udział w badaniach klinicznych i przestrzeganie środków ostrożności na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają klinicznie istotne choroby układu wątrobowo-żółciowego (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca itp.). ).lub choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej.
2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) lub operację (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
3. reakcja nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na badane leki (telmisartan, s-amlodypina lub atorwastatyna wapniowa) lub dodatki.
4. Niemożliwy jest ten, kto weźmie udział w badaniu klinicznym obejmującym badania przesiewowe (wywiad lekarski, BP, badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowe EKG, wynik badań laboratoryjnych krwi i moczu) przed upływem 28 dni od przyjęcia Produktów Badanych.

5. Określone przez następujące parametry laboratoryjne:

   1. AST, ALT > 1,25* górna granica normy
   2. Bilirubina całkowita > 1,5* górna granica normy
   3. CPK > 1,5* górna granica normy
   4. eGFR (za pomocą metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. SBP w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub < 90 mmHg, DBP w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub < 50 mmHg, po 5 minutach przerwy.
7. Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazała pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina >5 filiżanek dziennie), alkohol (alkohol >210 g/tydzień) lub palacz (papierosy >10 papierosów dziennie)
10. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale badacz ustali, że przyjmowany lek wpływa na to badanie lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
11. Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni.
12. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
13. Uczestnik, który leczył się jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (leczenie biologiczne dotyczy jednak 90 dni, ale można przyjąć dłuższy okres, biorąc pod uwagę okres półtrwania)
14. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni.
15. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
16. Pozytywny wynik testu serologicznego (zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV).