Étude pour étudier l'effet de l'atorvastatine sur les propriétés pharmacocinétiques du telmisartan/S-amlodipine (CKD-345 DDI)

Critère d'intégration:

1. Entre 20 ans et 45 ans chez les hommes et les femmes en bonne santé
2. Poids corporel supérieur à 55 kg chez le mâle, 50 kg chez la femelle

3. Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 et inférieur à 25 (Indice de masse corporelle (kg/m2) = kg/(m)2) 4.Si femme, doit inclure plus d'un parmi les éléments

   1. La ménopause (il n'y a pas de règles naturelles pendant au moins 2 ans)
   2. Infertilité chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou autres méthodes d'infertilité)
   3. L'infertilité du partenaire masculin avant le dépistage (Azoospermie démontrée après vasectomie) et si cet homme est le seul partenaire du sujet féminin.

   4. vous utilisez l'une des mesures contraceptives suivantes pendant 3 mois avant le dépistage, et vous acceptez nécessairement d'avoir utilisé une mesure contraceptive continue pendant l'essai clinique et pendant 1 mois après le dosage final du produit expérimental. (Mais, ne doit pas utiliser de dispositif de contraception ou de médicament contraceptif oral contenant un médicament hormonal (telmisartan, s-amlodipine, atorvastatine calcique pendant les essais cliniques)

      • Abstinence.
      • Méthode d'interruption physique (telle qu'un préservatif, un contraceptif diaphorétique ou une cape cervicale)
   5. Dans le cas des femmes en âge de procréer, le test de grossesse sérique β-hCG est négatif et le test urinaire β-hCG est négatif avant de prendre le produit expérimental.

5. Si un homme a une vie sexuelle avec des femmes en âge de procréer, il s'engage nécessairement à utiliser des préservatifs pendant les essais cliniques et à ne pas faire de don de sperme pendant les essais cliniques et jusqu'à un mois après le dosage final des produits expérimentaux. essai après une audition suffisante, puis a décidé de se joindre aux essais cliniques par eux-mêmes et de se conformer aux précautions consentement écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, etc.), des reins (insuffisance rénale sévère, etc.), du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, des maladies hémato-oncologiques, du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, etc. ).ou une maladie mentale, ou des antécédents de maladie mentale.
2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (maladie de Crohn, ulcères, etc.) ou la chirurgie (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire)
3. réaction d'hypersensibilité au médicament ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans les antécédents de médicaments expérimentaux (telmisartan, s-amlodipine ou atorvastatine calcique) ou d'additifs.
4. Un impossible qui participe à un essai clinique comprenant des tests de dépistage (prise d'antécédents médicaux, TA, examen physique, ECG 12 dérivations, résultat d'analyse de sang et d'urine) avant 28 jours de prise de produits expérimentaux.

5. Défini par les paramètres de laboratoire suivants :

   1. AST, ALT> 1,25* limite supérieure de la plage normale
   2. Bilirubine totale > 1,5* limite supérieure de la plage normale
   3. CPK > 1,5* limite supérieure de la plage normale
   4. eGFR (en utilisant la méthode MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. PAS assis > 150 mmHg ou < 90 mmHg, TAD assis > 100 mmHg ou < 50 mmHg, après 5 minutes de pause.
7. L'abus de drogues ou les antécédents d'abus de drogues ont montré un résultat positif au test de dépistage des drogues dans l'urine.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Gros consommateur de caféine (caféine>5tasses/jour), consommateur d'alcool(alcool>210g/semaine), ou fumeur(cigarette>10cigarettes/jour)
10. Le sujet prend un médicament éthique ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours, en vente libre dans les 7 jours avant le début du traitement de l'étude, mais l'investigateur détermine que la prise de médicament affecte cette étude ou pourrait affecter la sécurité des sujets.
11. Sujet qui prend des inhibiteurs et des inducteurs de l'enzyme métabolisant les médicaments (barbituriques, etc.) dans les 30 jours.
12. Prendre des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude (ex. Boire contenant du pamplemousse de 1L par jour ou plus dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude)
13. Sujet qui a traité avec des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude (Cependant, les produits biologiques s'appliquent pendant 90 jours, mais peuvent être basés sur une période plus longue en tenant compte de la demi-vie)
14. Auparavant, donner du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours.
15. Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.
16. Positif pour le test sérologique (hépatite B, hépatite C, VIH).