テルミサルタン/S-アムロジピンの薬物動態特性に対するアトルバスタチンの影響を調べる研究 (CKD-345 DDI)

包含基準:

1. 20歳から45歳までの健康な男女
2. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上

3. Body Mass Index 18.5以上25未満 (Body Mass Index(kg/m2)=kg/(m)2) 4.女性の場合、項目に複数含むこと

   1. 閉経（少なくとも2年間は自然な月経がない）
   2. 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の不妊状態の方法）
   3. スクリーニング前の男性パートナーの不妊症（精管切除後の実証された無精子症）およびこの男性が女性被験者の唯一のパートナーである場合。

   4. スクリーニング前3か月間、以下のいずれかの避妊手段を使用しており、治験中および治験薬の最終投与後1か月間、継続的に避妊手段を使用したことに同意する必要があります. 臨床試験中にテルミサルタン、s-アムロジピン、アトルバスタチンカルシウムの薬物相互作用を引き起こすホルモンを含む避妊具または経口避妊薬を使用しないでください)

      • 禁欲。
      • 物理的遮断法（コンドーム、避妊用発汗剤または子宮頸管キャップなど）
   5. 妊娠可能年齢の女性の場合、治験薬を服用する前に、血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、尿β-hCG検査が陰性である.

5.男性が出産適齢期の女性と性生活を行う場合、治験中はコンドームを使用すること、治験中および治験薬最終投与後1ヶ月までは精子提供を行わないことに同意する者十分なヒアリングを行った上で治験に参加することを決定し、同意書の注意事項を遵守することを決定しました。

除外基準:

1. 肝胆道系（重度の肝機能障害など）、腎臓（重度の腎機能障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、造血器腫瘍疾患、心血管系（心不全など）の臨床上重要な疾患を有する）または精神疾患、または精神疾患の病歴。
2. -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある（クローン病、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）
3. -治験薬（テルミサルタン、s-アムロジピンまたはアトルバスタチンカルシウム）または添加物の歴史における薬物または臨床的に重大な過敏反応に対する過敏反応。
4. 治験薬服用28日前までにスクリーニング検査（病歴聴取、血圧、身体診察、12誘導心電図、血液・尿検査結果）を含む治験に参加することが不可能な方。

5. 次の検査パラメータによって定義されます。

   1. AST、ALT> 1.25* 正常範囲の上限
   2. 総ビリルビン > 1.5* 正常範囲の上限
   3. CPK > 1.5* 正常範囲の上限
   4. eGFR(MDRD法による使用) < 60 mL/min/1.73m2
6. 座位 SBP > 150 mmHg または < 90 mmHg、座位 DBP > 100 mmHg または < 50 mmHg、5 分間休憩後。
7. 薬物乱用または薬物乱用の歴史があり、尿薬物検査で陽性を示しました。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 大量のカフェイン消費者（カフェイン>5カップ/日）、アルコール消費者（アルコール>210g/週）、または喫煙者（タバコ>10本/日）
10. -被験者は14日以内に医療用医薬品または漢方薬を服用し、治験開始前7日以内にOTCを服用しますが、治験責任医師は服用中の薬がこの治験に影響を与える、または被験者の安全に影響を与える可能性があると判断しました。
11. 30日以内に薬物代謝酵素（バルビツレート等）の阻害剤及び誘導剤を服用している者。
12. 試験治療開始前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取している（例： 試験治療開始前7日以内に1日1L以上のグレープフルーツを含む飲料）
13. -研究治療の開始前60日以内に治験薬で治療した被験者（ただし、生物学的製剤は90日間適用されますが、半減期を考慮すると、より長い期間に基づくことができます）
14. 以前に全血を 60 日以内に、または成分血を 30 日以内に寄付した。
15. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方。
16. 血清検査で陽性（B型肝炎、C型肝炎、HIV）。