Studie om het effect van atorvastatine op de farmacokinetische eigenschappen van telmisartan/S-amlodipine te onderzoeken (CKD-345 DDI)

Inclusiecriteria:

1. Tussen 20 en 45 jaar bij gezonde mannen en vrouwen
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg bij mannen, 50 kg bij vrouwen

3. Body Mass Index meer dan 18,5 en minder dan 25 (Body Mass Index (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Indien vrouwelijk, moet meer dan één van de items bevatten

   1. De menopauze (er is minimaal 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   2. Chirurgische onvruchtbaarheid (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of andere methoden voor onvruchtbaarheid)
   3. De onvruchtbaarheid van de mannelijke partner vóór screening (aangetoonde azoöspermie na vasectomie) en of deze man de enige partner is van de vrouwelijke proefpersoon.

   4. u gebruikt een van de volgende anticonceptiemiddelen gedurende 3 maanden vóór de screening, en u stemt er noodzakelijkerwijs mee in dat u continu anticonceptiemiddelen hebt gebruikt tijdens de klinische proef en gedurende 1 maand na de laatste dosering van het onderzoeksproduct. (Maar, mag tijdens de klinische onderzoeken geen anticonceptiemiddel of oraal anticonceptivum gebruiken dat een hormonaal veroorzaakte telmisartan, s-amlodipine, atorvastatine calcium geneesmiddelinteracties bevat)

      • Onthouding.
      • Fysieke onderbrekingsmethode (zoals een condoom, zweetdrijvend anticonceptiemiddel of pessarium)
   5. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de serum β-hCG-zwangerschapstest negatief en de urine β-hCG-test negatief voordat het onderzoeksproduct wordt ingenomen.

5. Als mannen een seksueel leven hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stemt hij er noodzakelijkerwijs mee in condooms te gebruiken tijdens klinische onderzoeken en geen sperma te doneren tijdens klinische onderzoeken en tot een maand na de laatste dosering van onderzoeksproducten. 6. Degenen die deze klinische proef na voldoende gehoord te hebben, en vervolgens besloten om zelf mee te doen aan de klinische proeven en te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante ziekte hebben van het lever- en galsysteem (ernstige leverfunctiestoornis, enz.), de nieren (ernstige nierfunctiestoornis, enz.), het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hemato-oncologische ziekte, het cardiovasculaire systeem (hartfalen, enz.). ).of geestesziekte, of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (ziekte van Crohn, zweren, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
3. overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van onderzoeksgeneesmiddelen (telmisartan, s-amlodipine of atorvastatinecalcium) of additieven.
4. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek, inclusief screeningtests (medische anamnese, bloeddruk, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloed- en urinelaboratoriumtestresultaat) vóór 28 dagen na het nemen van onderzoeksproducten.

5. Gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

   1. AST, ALT> 1,25* bovengrens van normaal bereik
   2. Totaal bilirubine > 1,5* bovengrens van normaal bereik
   3. CPK > 1,5* bovengrens van normaal bereik
   4. eGFR (volgens MDRD-methode) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Zittend SBP > 150 mmHg of < 90 mmHg, Zittend DBP> 100 mmHg of < 50 mmHg, na 5 minuten pauze.
7. Drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik vertoonde een positieve urinedrugtest.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Een zware cafeïneconsument (cafeïne> 5 kopjes / dag), alcoholgebruiker (alcohol> 210 g / week) of roker (sigaret> 10 sigaretten / dag)
10. Proefpersoon neemt ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen, OTC binnen 7 dagen voor het begin van de onderzoeksbehandeling, maar de onderzoeker stelt vast dat het innemende geneesmiddel dit onderzoek beïnvloedt of de veiligheid van de proefpersonen kan aantasten.
11. Proefpersoon die remmers en inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (barbituraten enz.) binnen 30 dagen gebruikt.
12. Inname van voedsel dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voor het begin van de studiebehandeling (bijv. Drinken met grapefruit van 1L per dag of meer binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling)
13. Proefpersoon die binnen 60 dagen vóór het begin van de studiebehandeling met onderzoeksgeneesmiddelen is behandeld (Biologische geneesmiddelen zijn echter van toepassing voor 90 dagen, maar kunnen worden gebaseerd op een langere periode door rekening te houden met de halfwaardetijd)
14. Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen.
15. Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
16. Positief voor serologische test (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV).