Tutkimus atorvastatiinin vaikutuksen tutkimiseksi telmisartaanin/S-amlodipiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin (CKD-345 DDI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 20-45-vuotiaat terveillä miehillä ja naisilla
2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla

3. Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (Kehomassaindeksi(kg/m2)= kg/(m)2) 4. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteista

   1. Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
   2. Kirurginen lapsettomuus (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, munanjohtimien ligaation tai muut hedelmättömyyden hoitomenetelmät)
   3. Miespuolisen kumppanin hedelmättömyys ennen seulontaa (todennettu atsoospermia vasektomian jälkeen) ja jos tämä mies on naisen ainoa kumppani.

   4. käytät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja olet välttämättä samaa mieltä siitä, että käytit jatkuvaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annostelun jälkeen. ei saa käyttää kliinisten tutkimusten aikana ehkäisyvälinettä tai oraalista ehkäisyvalmistetta, joka sisältää hormonaalista telmisartaanin, s-amlodipiinin, atorvastatiinin ja kalsiumin yhteisvaikutuksia)

      • Raittius.
      • Fyysinen keskeytysmenetelmä (kuten kondomi, ehkäisyväline hikoileva tai kohdunkaulan korkki)
   5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin β-hCG-raskaustesti on negatiivinen ja virtsan β-hCG-testi negatiivinen ennen tutkimusvalmisteen ottamista.

5.Jos miehillä on seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu välttämättä käyttämään kondomia kliinisten kokeiden aikana ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliinisten kokeiden aikana ja kuukauden kuluessa tutkimustuotteiden lopullisesta annoksesta 6. Ne, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimukseen riittävän kuulemisen jälkeen ja päätti sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimenpiteitä kirjallista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.). ).tai mielisairaus tai aiempi mielisairaus.
2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
3. yliherkkyysreaktio lääkkeelle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden (telmisartaani, s-amlodipiini tai atorvastatiinikalsium) tai lisäaineiden historiassa.
4. Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, verenpaine, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, veren ja virtsan laboratoriotestitulos) ennen 28 päivän tutkimustuotteiden ottamista.

5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla:

   1. AST, ALT> 1,25* normaalin alueen yläraja
   2. Kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin yläraja
   3. CPK > 1,5* normaalin alueen yläraja
   4. eGFR (käytetään MDRD-menetelmällä) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Istuva verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, istuva DBP > 100 mmHg tai < 50 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen.
7. Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin huumeiden väärinkäyttö osoitti positiivisen virtsan huumetestin.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini > 5 kuppia/päivä), alkoholin kuluttaja (alkoholi > 210 g/viikko) tai tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/vrk)
10. Tutkittava ottaa eettisen lääkkeen tai yrttilääkkeen 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
11. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista)
13. Koehenkilö, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (Biologiset lääkkeet ovat kuitenkin voimassa 90 päivää, mutta se voi perustua pidemmällekin ajanjaksolle puoliintumisaika huomioon ottaen)
14. Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
15. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
16. Positiivinen serologiselle testille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV).