Studie zkoumající účinek atorvastatinu na farmakokinetické vlastnosti telmisartanu/S-amlodipinu (CKD-345 DDI)

Kritéria pro zařazení:

1. Mezi 20 a 45 lety u zdravých mužů a žen
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů, 50 kg u žen

3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25 (Index tělesné hmotnosti (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Pokud jsou ženy, musí mezi položky zahrnout více než jednu

   1. menopauza (minimálně 2 roky nedochází k přirozené menstruaci)
   2. Chirurgická neplodnost (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo jiné metody stavu neplodnosti)
   3. Neplodnost mužského partnera před screeningem (prokázaná azoospermie po vasektomii) a pokud je tento muž jediným partnerem ženského subjektu.

   4. používáte jedno z následujících antikoncepčních opatření po dobu 3 měsíců před screeningem a nezbytně souhlasíte s tím, že jste během klinického hodnocení a 1 měsíc po konečném dávkování hodnoceného produktu používali nepřetržitě antikoncepční opatření.(Ale, během klinických studií by neměli používat antikoncepční prostředek nebo perorální antikoncepční přípravek, který obsahuje hormonálně způsobené lékové interakce telmisartan, s-amlodipin, kalcium-atorvastatin)

      • Abstinence.
      • Metoda fyzického přerušení (jako je kondom, antikoncepční diaforetikum nebo cervikální čepice)
   5. U žen ve fertilním věku je sérový β-hCG těhotenský test negativní a β-hCG v moči negativní před užitím hodnoceného přípravku.

5.Pokud má muž sexuální život se ženami v plodném věku, nezbytně souhlasí s tím, že během klinických studií budou používat kondomy a nebudou darovat sperma během klinických studií a do jednoho měsíce po konečné dávce hodnocených produktů 6.Ti, kteří plně rozumí této klinické studii hodnocení po dostatečném slyšení a poté se rozhodli, že se sami zapojí do klinických hodnocení a dodrží písemný souhlas s preventivními opatřeními.

Kritéria vyloučení:

1. Má klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém (těžké poškození jater atd.), ledviny (těžké poškození ledvin atd.), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém (srdeční selhání atd.). nebo duševní nemoc nebo duševní nemoc v anamnéze.
2. Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba, vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly)
3. hypersenzitivní reakce na lék nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaných léků (telmisartan, s-amlodipin nebo atorvastatin kalcium) nebo aditiv.
4. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení včetně screeningových testů (odběr anamnézy, TK, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, výsledek laboratorních testů krve a moči) před 28 dny užívání Investigational Products.

5. Definováno následujícími laboratorními parametry:

   1. AST, ALT> 1,25* horní hranice normálního rozsahu
   2. Celkový bilirubin > 1,5* horní hranice normálního rozmezí
   3. CPK > 1,5* horní hranice normálního rozsahu
   4. eGFR (použitím metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. STK v sedě > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, DBP v sedě > 100 mmHg nebo < 50 mmHg, po 5minutové přestávce.
7. Zneužívání drog nebo užívání drog v anamnéze vykazovalo pozitivní test na přítomnost drog v moči.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Silný konzument kofeinu (kofein>5 šálků/den), konzument alkoholu (alkohol>210g/týden) nebo kuřák (cigareta>10cigaret/den)
10. Subjekt užívá etické léčivo nebo bylinnou medicínu během 14 dnů, OTC během 7 dnů před začátkem studijní léčby, ale výzkumník zjistil, že užívání léčiva ovlivňuje tuto studii nebo by mohlo ovlivnit bezpečnost subjektů.
11. Subjekt, který užívá inhibitory a induktory enzymu metabolizujícího léky (barbituráty atd.) do 30 dnů.
12. Užívání potravin obsahujících grapefruit během 7 dnů před začátkem studijní léčby (např. Pití obsahující grapefruit 1 l denně nebo více během 7 dnů před začátkem studijní léčby)
13. Subjekt, který byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 60 dnů před zahájením studijní léčby (Biologická léčba však platí po dobu 90 dnů, ale může být založena na delším časovém období s ohledem na poločas)
14. Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů.
15. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.
16. Pozitivní na sérologický test (hepatitida B, hepatitida C, HIV).