Исследование по изучению влияния аторвастатина на фармакокинетические свойства телмисартана/S-амлодипина (CKD-345 DDI)

Критерии включения:

1. От 20 до 45 лет у здоровых мужчин и женщин
2. Масса тела более 55 кг у мужчин, 50 кг у женщин.

3. Индекс массы тела более 18,5 и менее 25 (Индекс массы тела (кг/м2) = кг/(м)2) 4. Если женщина, необходимо указать более одного пункта среди пунктов

   1. Менопауза (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
   2. Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другие методы лечения бесплодия)
   3. Бесплодие партнера-мужчины до скрининга (демонстрируется азооспермия после вазэктомии) и если этот мужчина является единственным партнером женщины.

   4. вы используете одно из следующих средств контрацепции в течение 3 месяцев до скрининга, и обязательно вы соглашаетесь с тем, что постоянно использовали средство контрацепции во время клинического испытания и в течение 1 месяца после окончательного дозирования исследуемого продукта. (Но, не следует использовать противозачаточные средства или пероральные противозачаточные препараты, содержащие гормональные препараты, вызывающие взаимодействие телмисартана, с-амлодипина, аторвастатина кальция во время клинических испытаний)

      • Воздержание.
      • Метод физического прерывания (например, презерватив, противозачаточное потогонное средство или цервикальный колпачок)
   5. У женщин детородного возраста тест на β-ХГЧ в сыворотке крови на беременность отрицательный, а тест на β-ХГЧ в моче до приема исследуемого препарата отрицательный.

5. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, он обязательно соглашается использовать презервативы во время клинических испытаний и не сдавать сперму во время клинических испытаний и в течение одного месяца после окончательной дозы исследуемых продуктов. 6. Те, кто полностью понимает об этом клиническом испытание после достаточного слушания, а затем решили присоединиться к клиническим испытаниям сами по себе и соблюдать меры предосторожности письменного согласия.

Критерий исключения:

1. Имеют клинически значимые заболевания гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность и др.), почек (тяжелая почечная недостаточность и др.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологических заболеваний, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и др. ) или психическое заболевание, или психическое заболевание в анамнезе.
2. Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (болезнь Крона, язвы и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже)
3. реакция гиперчувствительности на препарат или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на исследуемые препараты (телмисартан, с-амлодипин или аторвастатин кальция) или добавки.
4. Невозможен тот, кто участвует в клинических испытаниях, включая скрининговые тесты (сбор анамнеза, АД, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, результаты лабораторных анализов крови и мочи) до 28 дней после приема исследуемых продуктов.

5. Определяется по следующим лабораторным показателям:

   1. АСТ, АЛТ > 1,25* верхняя граница нормы
   2. Общий билирубин > 1,5* верхней границы нормы
   3. КФК > 1,5* верхняя граница нормального диапазона
   4. рСКФ (по методу MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. САД сидя > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД сидя > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., после 5-минутного перерыва.
7. Злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показало положительный результат анализа мочи на наркотики.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Активный потребитель кофеина (кофеин> 5 чашек в день), потребитель алкоголя (> 210 г алкоголя в неделю) или курильщик (сигареты> 10 сигарет в день)
10. Субъект принимает этичное лекарство или растительное лекарственное средство в течение 14 дней, отпускаемое без рецепта в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, но исследователь определяет, что прием препарата влияет на это исследование или может повлиять на безопасность субъектов.
11. Субъект, принимающий ингибиторы и индукторы ферментов, метаболизирующих наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
12. Прием продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения (напр. Употребление содержащих грейпфрут 1 л в день и более в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
13. Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 60 дней до начала исследуемого лечения (однако биологические препараты применяются в течение 90 дней, но могут быть основаны на более длительном периоде времени с учетом периода полувыведения)
14. Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компоненты крови в течение 30 дней.
15. Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
16. Положительный результат серологического теста (гепатит В, гепатит С, ВИЧ).