Studie för att undersöka effekten av atorvastatin på de farmakokinetiska egenskaperna hos telmisartan/S-amlodipin (CKD-345 DDI)

Inklusionskriterier:

1. Mellan 20 och 45 år hos friska män och kvinnor
2. Kroppsvikt mer än 55 kg hos män, 50 kg hos kvinnor

3. Body Mass Index mer än 18,5 och under 25 (Body Mass Index (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Om kvinnan, måste inkludera mer än en bland posterna

   1. Klimakteriet (det finns ingen naturlig mens på minst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andra metoder för infertilitetstillstånd)
   3. Den manliga partnerns infertilitet före screening (Visad azoospermi efter vasektomi) och om denna man är den enda partnern till den kvinnliga patienten.

   4. du använder en av följande preventivmedel i 3 månader före screening, och du samtycker med nödvändighet till att använda kontinuerligt preventivmedel under den kliniska prövningen och i 1 månad efter den slutliga doseringen av prövningsprodukten.(Men, bör inte använda ett preventivmedel eller p-piller som innehåller en hormonellt orsakad läkemedelsinteraktion av telmisartan, s-amlodipin, atorvastatinkalcium under de kliniska prövningarna)

      • Nykterhet.
      • Fysisk avbrottsmetod (som kondom, preventivmedel, diaforetisk eller cervikal mössa)
   5. För kvinnor i fertil ålder är serum-β-hCG-graviditetstestet negativt och urin-β-hCG-test negativt innan man tar prövningsprodukten.

5.Om män har sexuellt liv med kvinnor i fertil ålder, accepterar han nödvändigtvis att använda kondom under kliniska prövningar och inte donera spermier under kliniska prövningar och fram till en månad efter den slutliga dosen av prövningsprodukter 6.De som fullt ut förstår detta kliniska prövning efter tillräckligt mycket hörsel, och beslutade sedan att gå med i de kliniska prövningarna på egen hand och att följa försiktighetsåtgärderna skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har en kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallvägar (svårt nedsatt leverfunktion, etc.), njure (svårt nedsatt njurfunktion, etc.), nervsystemet, immunsystemet, andningssystemet, endokrina systemet, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära systemet (hjärtsvikt, etc.). ).eller psykisk sjukdom, eller en historia av psykisk sjukdom.
2. Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorptionen (Crohns sjukdom, sår, etc.) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
3. överkänslighetsreaktion mot läkemedel eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i anamnesen av undersökningsläkemedel (telmisartan, s-amlodipin eller atorvastatinkalcium) eller tillsatser.
4. En omöjlig person som deltar i kliniska prövningar inklusive screeningtest (anamnestagning, BP, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blod- och urinlaboratorietestresultat) före 28 dagars intag av Investigational Products.

5. Definieras av följande laboratorieparametrar:

   1. AST, ALT> 1,25* övre gräns för normalområdet
   2. Totalt bilirubin > 1,5* övre gräns för normalområdet
   3. CPK > 1,5* övre gräns för normalområdet
   4. eGFR (med MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Sittande SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Sittande DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, efter 5 minuters paus.
7. Narkotikamissbruk eller har en historia av drogmissbruk visade positivt för urindrogtest.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. En stor koffeinkonsument (koffein>5 koppar/dag), alkoholkonsument (alkohol>210g/vecka) eller rökare (cigarett>10cigaretter/dag)
10. Försökspersonen tar etiskt läkemedel eller örtmedicin inom 14 dagar, OTC inom 7 dagar före början av studiebehandlingen men utredaren fastställer att läkemedlet som tar läkemedlet påverkar denna studie eller kan påverka säkerheten för försökspersonerna.
11. Försöksperson som tar hämmare och inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym (barbiturater etc.) inom 30 dagar.
12. Att ta mat som innehåller grapefrukt inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas (ex. Dricka innehållande grapefrukt på 1L per dag eller mer inom 7 dagar före början av studiebehandlingen)
13. Försöksperson som behandlats med något prövningsläkemedel inom 60 dagar innan studiebehandlingen påbörjades (Biologicals gäller dock i 90 dagar, men kan baseras på en längre tidsperiod genom att beakta halveringstiden)
14. Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar.
15. En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.
16. Positivt för serologiskt test (hepatit B, hepatit C, HIV).