Studio per studiare l'effetto dell'atorvastatina sulle proprietà farmacocinetiche di telmisartan/S-amlodipina (CKD-345 DDI)

Criterio di inclusione:

1. Tra i 20 e i 45 anni in maschi e femmine sani
2. Peso corporeo superiore a 55 kg nel maschio, 50 kg nella femmina

3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25 (Indice di massa corporea (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Se donna, deve includere più di uno tra gli elementi

   1. La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
   2. Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità)
   3. L'infertilità del partner maschile prima dello screening (azoospermia dimostrata dopo vasectomia) e se questo uomo è l'unico partner del soggetto femminile.

   4. stai utilizzando una delle seguenti misure contraccettive per 3 mesi prima dello screening e accetti necessariamente di aver utilizzato misure contraccettive continue durante la sperimentazione clinica e per 1 mese dopo il dosaggio finale del prodotto sperimentale. (Ma, non deve usare un dispositivo contraccettivo o un farmaco contraccettivo orale contenente un ormonale che ha causato interazioni farmacologiche con telmisartan, s-amlodipina, atorvastatina calcio durante gli studi clinici)

      • Astinenza.
      • Metodo di interruzione fisica (come preservativo, diaforetico contraccettivo o cappuccio cervicale)
   5. In caso di donne in età fertile, il test di gravidanza per la β-hCG nel siero è negativo e il test per la β-hCG nelle urine è negativo prima di assumere il prodotto sperimentale.

5. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, accetta necessariamente di utilizzare il preservativo durante le sperimentazioni cliniche e di non donare lo sperma durante le sperimentazioni cliniche e fino a un mese dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali 6. Coloro che comprendono appieno questa clinica processo dopo aver ascoltato abbastanza, e poi ha deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia clinicamente significativa che riguarda il sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), i reni (grave insufficienza renale, ecc.), il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) ).o malattia mentale, o una storia di malattia mentale.
2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (morbo di Crohn, ulcere, ecc.) o la chirurgia (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
3. reazione di ipersensibilità al farmaco o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di farmaci sperimentali (telmisartan, s-amlodipina o atorvastatina calcio) o additivi.
4. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica, compresi i test di screening (raccolta della storia medica, BP, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, risultato del test di laboratorio del sangue e delle urine) prima di 28 giorni dall'assunzione di prodotti sperimentali.

5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio:

   1. AST, ALT> 1,25* limite superiore del range normale
   2. Bilirubina totale > 1,5* limite superiore del range normale
   3. CPK > 1,5* limite superiore del range normale
   4. eGFR (utilizzando il metodo MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. SBP da seduti > 150 mmHg o < 90 mmHg, DBP da seduti > 100 mmHg o < 50 mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
7. L'abuso di droghe o una storia di abuso di droghe hanno mostrato un test antidroga sulle urine positivo.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Un forte consumatore di caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno), un consumatore di alcol (alcol> 210 g/settimana) o un fumatore (sigaretta> 10 sigarette/giorno)
10. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, ma lo sperimentatore determina che l'assunzione del farmaco influisce su questo studio o potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti.
11. Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante del farmaco (barbiturici ecc.) entro 30 giorni.
12. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
13. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (Tuttavia, i farmaci biologici si applicano per 90 giorni, ma possono essere basati su un periodo di tempo più esteso considerando l'emivita)
14. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni.
15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo.
16. Positivo al test sierologico (Epatite B, Epatite C, HIV).