- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842230
Estudio para investigar el efecto de la atorvastatina sobre las propiedades farmacocinéticas de telmisartán/S-amlodipino (CKD-345 DDI)
Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos secuencias para investigar el efecto de la atorvastatina en las propiedades farmacocinéticas de telmisartán/S-amlodipino después de la administración oral en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 y 45 años en hombres y mujeres sanos
- Peso corporal más de 55 kg en machos, 50 kg en hembras
Índice de Masa Corporal mayor de 18.5 y menor de 25 (Índice de Masa Corporal (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Si es mujer, debe incluir más de uno entre los ítems
- La menopausia (no hay menstruación natural durante al menos 2 años)
- Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas u otros métodos de condición de infertilidad)
- La infertilidad de la pareja masculina antes de la selección (Azoospermia demostrada después de la vasectomía) y si este hombre es la única pareja de la mujer.
está usando una de las siguientes medidas anticonceptivas durante 3 meses antes de la selección, y Necesariamente acepta que usó continuamente la medida anticonceptiva durante el ensayo clínico y durante 1 mes después de la dosificación final del producto en investigación. (Pero, no debe usar un dispositivo de anticoncepción o un medicamento anticonceptivo oral que contenga una interacción hormonal causada por telmisartán, s-amlodipina, atorvastatina cálcica durante los ensayos clínicos)
- Abstinencia.
- Método de interrupción física (como un condón, diaforético anticonceptivo o capuchón cervical)
- En el caso de mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo de β-hCG en suero es negativa y la prueba de β-hCG en orina es negativa antes de tomar el producto en investigación.
5. Si el hombre tiene vida sexual con mujeres en edad fértil, necesariamente acepta que use condones durante los ensayos clínicos y no haga donación de esperma durante los ensayos clínicos y hasta un mes después de la dosis final de los productos en investigación. juicio después de suficiente audiencia, y luego decidió unirse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa que afecta al sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, etc.) ).o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
- Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
- reacción de hipersensibilidad al fármaco o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia de los fármacos en investigación (telmisartán, s-amlodipina o atorvastatina cálcica) o aditivos.
- Un imposible que participa en un ensayo clínico que incluye pruebas de detección (historial médico, presión arterial, examen físico, ECG de 12 derivaciones, resultados de pruebas de laboratorio de sangre y orina) antes de los 28 días de haber tomado Productos en investigación.
Definido por los siguientes parámetros de laboratorio:
- AST, ALT > 1,25* límite superior del rango normal
- Bilirrubina total > 1,5* límite superior del rango normal
- CPK > 1,5* límite superior del rango normal
- eGFR (utilizando el método MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- PAS sentado > 150 mmHg o < 90 mmHg, PAD sentado > 100 mmHg o < 50 mmHg, después de 5 minutos de descanso.
- El abuso de drogas o tiene antecedentes de abuso de drogas mostró un resultado positivo para la prueba de drogas en orina.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Un gran consumidor de cafeína (cafeína> 5 tazas/día), consumidor de alcohol (alcohol> 210 g/semana) o fumador (cigarrillo> 10 cigarrillos/día)
- El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio, pero el investigador determina que el medicamento que toma afecta este estudio o podría afectar la seguridad de los sujetos.
- Sujeto que toma inhibidores e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días.
- Tomar alimentos que contengan toronja dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio (ej. Beber que contenga toronja de 1 litro por día o más dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
- Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio (sin embargo, los productos biológicos se aplican durante 90 días, pero se pueden basar en un período de tiempo más prolongado al considerar la vida media)
- Done previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días.
- Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
- Prueba de serología positiva (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg y Atorvastatina 40 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En el estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg AUCúltima
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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AUClast = Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
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Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg Cmax
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, S-amlodipino: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Cmax=Concentración máxima de fármaco en plasma
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Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, S-amlodipino: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En el estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg AUCinf
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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AUCinf=Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
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Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg Tmax
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Tmax=Tiempo hasta Cmax
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Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg T1/2
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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T1/2=Vida media de eliminación terminal observada
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Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De 1 día a 22 días
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De 1 día a 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Soo Park, Ph. D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Complejo de vitamina B
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Niacina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 142HPS13001
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Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
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Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación