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Estudio para investigar el efecto de la atorvastatina sobre las propiedades farmacocinéticas de telmisartán/S-amlodipino (CKD-345 DDI)

31 de julio de 2013 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos y de dos secuencias para investigar el efecto de la atorvastatina en las propiedades farmacocinéticas de telmisartán/S-amlodipino después de la administración oral en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de Atorvastatin sobre las propiedades farmacocinéticas de Telmisartan/S-amlodipine

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 20 y 45 años en hombres y mujeres sanos
  2. Peso corporal más de 55 kg en machos, 50 kg en hembras
  3. Índice de Masa Corporal mayor de 18.5 y menor de 25 (Índice de Masa Corporal (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Si es mujer, debe incluir más de uno entre los ítems

    1. La menopausia (no hay menstruación natural durante al menos 2 años)
    2. Infertilidad quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas u otros métodos de condición de infertilidad)
    3. La infertilidad de la pareja masculina antes de la selección (Azoospermia demostrada después de la vasectomía) y si este hombre es la única pareja de la mujer.
    4. está usando una de las siguientes medidas anticonceptivas durante 3 meses antes de la selección, y Necesariamente acepta que usó continuamente la medida anticonceptiva durante el ensayo clínico y durante 1 mes después de la dosificación final del producto en investigación. (Pero, no debe usar un dispositivo de anticoncepción o un medicamento anticonceptivo oral que contenga una interacción hormonal causada por telmisartán, s-amlodipina, atorvastatina cálcica durante los ensayos clínicos)

      • Abstinencia.
      • Método de interrupción física (como un condón, diaforético anticonceptivo o capuchón cervical)
    5. En el caso de mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo de β-hCG en suero es negativa y la prueba de β-hCG en orina es negativa antes de tomar el producto en investigación.

5. Si el hombre tiene vida sexual con mujeres en edad fértil, necesariamente acepta que use condones durante los ensayos clínicos y no haga donación de esperma durante los ensayos clínicos y hasta un mes después de la dosis final de los productos en investigación. juicio después de suficiente audiencia, y luego decidió unirse a los ensayos clínicos por sí mismos y cumplir con las precauciones de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad clínicamente significativa que afecta al sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, etc.), riñón (insuficiencia renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, etc.) ).o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
  2. Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos (enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
  3. reacción de hipersensibilidad al fármaco o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia de los fármacos en investigación (telmisartán, s-amlodipina o atorvastatina cálcica) o aditivos.
  4. Un imposible que participa en un ensayo clínico que incluye pruebas de detección (historial médico, presión arterial, examen físico, ECG de 12 derivaciones, resultados de pruebas de laboratorio de sangre y orina) antes de los 28 días de haber tomado Productos en investigación.
  5. Definido por los siguientes parámetros de laboratorio:

    1. AST, ALT > 1,25* límite superior del rango normal
    2. Bilirrubina total > 1,5* límite superior del rango normal
    3. CPK > 1,5* límite superior del rango normal
    4. eGFR (utilizando el método MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  6. PAS sentado > 150 mmHg o < 90 mmHg, PAD sentado > 100 mmHg o < 50 mmHg, después de 5 minutos de descanso.
  7. El abuso de drogas o tiene antecedentes de abuso de drogas mostró un resultado positivo para la prueba de drogas en orina.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Un gran consumidor de cafeína (cafeína> 5 tazas/día), consumidor de alcohol (alcohol> 210 g/semana) o fumador (cigarrillo> 10 cigarrillos/día)
  10. El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio, pero el investigador determina que el medicamento que toma afecta este estudio o podría afectar la seguridad de los sujetos.
  11. Sujeto que toma inhibidores e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos (barbitúricos, etc.) dentro de los 30 días.
  12. Tomar alimentos que contengan toronja dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio (ej. Beber que contenga toronja de 1 litro por día o más dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio)
  13. Sujeto que recibió tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio (sin embargo, los productos biológicos se aplican durante 90 días, pero se pueden basar en un período de tiempo más prolongado al considerar la vida media)
  14. Done previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días.
  15. Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
  16. Prueba de serología positiva (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg y Atorvastatina 40 mg
  • Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 1 día
  • Atorvastatina 40 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 2 días
  • durante el período I y II (cruce)
  • Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 1 día
  • durante el período I y II (cruce)
COMPARADOR_ACTIVO: Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg
  • Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 1 día
  • Atorvastatina 40 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 2 días
  • durante el período I y II (cruce)
  • Telmisartán 80 mg, S-amlodipino 5 mg: 1 tableta, oral, una vez al día, 1 día
  • durante el período I y II (cruce)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En el estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg AUCúltima
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
AUClast = Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg Cmax
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, S-amlodipino: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
Cmax=Concentración máxima de fármaco en plasma
Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis, S-amlodipino: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En el estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg AUCinf
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
AUCinf=Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg Tmax
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
Tmax=Tiempo hasta Cmax
Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
En estado estacionario Telmisartán 80 mg y S-amlodipino 5 mg T1/2
Periodo de tiempo: Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
T1/2=Vida media de eliminación terminal observada
Telmisartán: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis, S-amlodipina: predosis, 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: De 1 día a 22 días
  • Los parámetros de seguridad evaluados incluyeron: examen físico, signos vitales, prueba de laboratorio, ECG
  • Monitoreo de eventos adversos
De 1 día a 22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Soo Park, Ph. D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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