Studie for å undersøke effekten av atorvastatin på de farmakokinetiske egenskapene til telmisartan/S-amlodipin (CKD-345 DDI)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 20 og 45 år hos friske menn og kvinner
2. Kroppsvekt mer enn 55 kg hos menn, 50 kg hos kvinner

3. Kroppsmasseindeks over 18,5 og under 25 (kroppsmasseindeks(kg/m2)= kg/(m)2) 4. Hvis kvinne, må inkludere mer enn én av elementene

   1. Overgangsalderen (det er ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller andre metoder for infertilitetstilstand)
   3. Den mannlige partnerens infertilitet før screening (Demonstrert azoospermi etter vasektomi) og hvis denne mannen er den eneste partneren til den kvinnelige personen.

   4. du bruker en av følgende prevensjonstiltak i 3 måneder før screening, og du samtykker nødvendigvis i at brukte kontinuerlig prevensjonstiltak under den kliniske utprøvingen og i 1 måned etter den endelige doseringsundersøkelsen.(Men, bør ikke bruke et prevensjonsapparat eller p-piller som inneholder et hormonforårsaket telmisartan, s-amlodipin, atorvastatin kalsium legemiddelinteraksjoner under kliniske studier)

      • Avholdenhet.
      • Fysisk avbruddsmetode (slik som kondom, prevensjonsmiddel, svimmelhet eller cervikal hette)
   5. For kvinner i fertil alder er serum-β-hCG-graviditetstesten negativ, og urin-β-hCG-testen er negativ før man tar undersøkelsesproduktet.

5.Hvis menn har seksuelt liv med kvinner i fertil alder, samtykker han nødvendigvis i at han bruker kondom under kliniske studier og ikke donerer sæd under kliniske studier og inntil en måned etter den endelige dosen av undersøkelsesprodukter 6.De som har full forståelse for dette kliniske prøve etter nok hørsel, og bestemte seg deretter for å bli med i de kliniske utprøvingene på egen hånd og å overholde forholdsreglene skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant sykdom som lever- og gallesystemet (alvorlig nedsatt leverfunksjon, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, hemato-onkologisk sykdom, kardiovaskulær system (hjertesvikt, etc.). ).eller psykisk sykdom, eller en historie med psykisk sykdom.
2. Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (Crohns sykdom, sår, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
3. overfølsomhetsreaksjon på legemiddel eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon i historien til undersøkelseslegemidler (telmisartan, s-amlodipin eller atorvastatinkalsium) eller tilsetningsstoffer.
4. En umulig en som deltar i klinisk utprøving inkludert screening-tester (anamnesetaking, BP, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blod- og urinlaboratorietestresultat) før 28 dager tar Investigational Products.

5. Definert av følgende laboratorieparametre:

   1. AST, ALT> 1,25* øvre grense for normalområdet
   2. Total bilirubin > 1,5* øvre grense for normalområdet
   3. CPK > 1,5* øvre grense for normalområdet
   4. eGFR (ved bruk av MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Sittende SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Sittende DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, etter 5 minutters pause.
7. Narkotikamisbruk eller har en historie med narkotikamisbruk viste positiv for urin narkotikatest.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. En stor koffeinforbruker (koffein>5 kopper/dag), alkoholforbruker (alkohol>210g/uke), eller røyker (sigarett>10sigaretter/dag)
10. Forsøkspersonen tar etisk legemiddel eller urtemedisin innen 14 dager, OTC innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen, men etterforskeren fastslår at stoffet som tar medikamentet påvirker denne studien eller kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene.
11. Person som tar inhibitorer og induktorer av legemiddelmetaboliserende enzym (barbiturater etc.) innen 30 dager.
12. Inntak av mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen (f. Drikk som inneholder grapefrukt på 1 liter per dag eller mer innen 7 dager før starten av studiebehandlingen)
13. Forsøksperson som behandlet med noen utprøvende legemidler innen 60 dager før studiebehandlingens begynnelse (Men biologisk gjelder i 90 dager, men kan baseres på en lengre tidsperiode ved å vurdere halveringstiden)
14. Tidligere donert fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager.
15. En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.
16. Positiv for serologisk test (hepatitt B, hepatitt C, HIV).