Vizsgálat az atorvasztatinnak a telmizartán/S-amlodipin farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (CKD-345 DDI)

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 45 év közötti egészséges férfiakban és nőkben
2. Férfiak testtömege több mint 55 kg, nőstény 50 kg

3. 18,5-nél nagyobb és 25 év alatti testtömeg-index (Testtömegindex (kg/m2)= kg/(m)2) 4. Ha nő, egynél többet kell tartalmaznia a tételek között

   1. Menopauza (legalább 2 évig nincs természetes menstruáció)
   2. Sebészeti meddőség (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy más meddőségi módszer)
   3. A férfi partner meddősége a szűrés előtt (Vázectomia után kimutatott azoospermia) és ha ez a férfi a női alany egyetlen partnere.

   4. Ön az alábbi fogamzásgátló módszerek egyikét használja 3 hónapig a szűrés előtt, és feltétlenül beleegyezik abba, hogy folyamatosan fogamzásgátló módszert alkalmazott a klinikai vizsgálat során és 1 hónapig a vizsgálati készítmény végső adagolása után. (De, a klinikai vizsgálatok során ne használjon olyan fogamzásgátló eszközt vagy orális fogamzásgátlót, amely hormonális eredetű telmizartán, s-amlodipin, atorvasztatin kalcium kölcsönhatást tartalmaz.

      • Önmegtartóztatás.
      • Fizikai megszakítási módszer (például óvszer, fogamzásgátló izzasztó vagy nyaki sapka)
   5. Fogamzóképes korú nőknél a szérum β-hCG terhességi teszt negatív, a vizelet β-hCG teszt negatív a vizsgálati készítmény bevétele előtt.

5. Ha a férfiak szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőkkel, feltétlenül beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálatok során óvszert használjon, és a klinikai vizsgálatok során, valamint a vizsgálati termékek végső adagolása után egy hónapig ne adjanak spermát. 6. Akik teljesen megértik ezt a klinikai gyakorlatot kellő meghallgatás után a vizsgálatban részt vett, majd úgy döntött, hogy önállóan csatlakozik a klinikai vizsgálatokhoz, és eleget tesz az óvintézkedések írásbeli hozzájárulásának.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegsége van: máj-eperendszer (súlyos májkárosodás stb.), vese (súlyos vesekárosodás stb.), idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, hematoonkológiai betegség, szív- és érrendszer (szívelégtelenség stb.). ).vagy mentális betegség, vagy mentális betegség anamnézisében.
2. Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség, fekélyek stb.) vagy műtétet (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
3. gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a kórtörténetben Vizsgálati gyógyszerek (telmizartán, s-amlodipin vagy atorvasztatin-kalcium) vagy adalékanyagok.
4. Lehetetlen, aki 28 nappal a Vizsgálati Termékek bevétele előtt részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a szűrővizsgálatokat (kórelőzmény felvétel, vérnyomás, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vér és vizelet laboratóriumi vizsgálat eredménye).

5. A következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg:

   1. AST, ALT> 1,25* a normál tartomány felső határa
   2. Az összbilirubin > 1,5* a normál tartomány felső határa
   3. CPK > 1,5* a normál tartomány felső határa
   4. eGFR (MDRD módszerrel) < 60 ml/perc/1,73 m2
6. Ülő SBP > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm, Ülő DBP > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm, 5 perces szünet után.
7. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében pozitív eredményt mutatott a vizelet drogtesztje.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Erős koffeinfogyasztó (koffein > 5 csésze/nap), alkoholfogyasztó (alkohol > 210 g/hét) vagy dohányos (cigaretta > 10 cigaretta/nap)
10. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül etikus gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert vesz be, az OTC 7 napon belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, de a vizsgáló megállapítja, hogy a szedett gyógyszer befolyásolja ezt a vizsgálatot, vagy befolyásolhatja az alanyok biztonságát.
11. Az alany, aki 30 napon belül gyógyszer-metabolizáló enzim inhibitorokat és induktorokat (barbiturátokat stb.) szed.
12. Grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül (pl. napi 1 liter vagy több grapefruitot tartalmazó ivás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül)
13. Az alany, aki a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelt (a biológiai gyógyszerek azonban 90 napig érvényesek, de a felezési idő figyelembevételével hosszabb időtartamra is alapozható)
14. Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül vérkomponenst adjon.
15. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
16. Pozitív a szerológiai tesztre (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV).