妊娠期糖尿病管理智能教育系统
2016年7月27日 更新者：Mercedes Rigla、Corporacion Parc Tauli
妊娠期糖尿病是在怀孕期间诊断出的糖尿病，影响西班牙 8.8% 的孕妇，这意味着每年有超过 40,000 名妇女。
这一患病率基于国家糖尿病数据组标准，在第 4 次妊娠糖尿病研讨会（1998 年）之前，但是，如果国际糖尿病协会和妊娠研究组提出的新诊断标准，基于最重要的研究从未以前就这个话题提出过，流行度会增加一倍。
当一名妇女被诊断出来时，她和孩子发生并发症的风险会增加，因此，她必须开始特定的饮食并经常去糖尿病中心就诊，以检查血糖值是否不超过 95 mg/dl饭后 1 小时 140 mg/dl。
在其他情况下，她应该开始胰岛素治疗。
我们的项目旨在开发基于神经扩散技术并集成到远程医疗系统中的智能工具，该系统可以自动控制妊娠糖尿病，保证血糖控制目标的连续性并避免面对面访问医疗保健中心。
此外，还将包括促进健康行为的教育和激励工具。
在研究结束时，胰岛素管理的有效性和安全性将与糖尿病团队提出的建议进行比较，并将计算有关直接和间接成本的数据。
研究人员预计，智能远程医疗系统可以让我们比亲自预定的访问更早地检测到高血糖值。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估远程医疗系统的安全性和可用性，该系统包括用于血糖分析的智能工具，并支持护士和内分泌学家进行的常规临床监测。
研究类型：前瞻性、对照、随机 (2:1) 参与者：根据美国国家糖尿病数据组标准在妊娠 14 至 34 周期间被诊断患有妊娠糖尿病的孕妇。 疑似临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病的患者将被排除在外。
除了签署接受参加研究外，要求是：
- 具有互联网连接和 USB 端口的台式电脑或笔记本电脑的可用性。
- 足够的加泰罗尼亚语和/或西班牙语知识
- 一部手机 目的：对SineDie远程医疗系统进行技术评价，同时评价用户的满意度。
研究方法：一旦签署参与同意书，患者将被随机分配继续定期访问（33% 的机会）或使用远程医疗系统（66% 的机会）。 随机化将使用基于随机数的分配系统完成。 SINEDiE 系统包括：
- 教育计划
- 自动评估葡萄糖数据 - 每次下载后立即（频率不超过 72 小时）
- 在预定时间接收信息失败或信息不完整时发出警报。
- 葡萄糖值高于理想值但可以通过饮食改变和/或运动纠正的警报
- 无法通过上述更改纠正的高血糖值警报。 在这种情况下，将进行面对面访问的预约。
所有警告也会以电子邮件的形式报告给内分泌学家和护士
变量：
- 数据统计分析：血糖，标准差，餐前值>90个，餐后值>140个信息及警告
- 分析变量：开始时和每 4 周时的 HbA1c
- 妊娠和分娩并发症（如有）。
- 新生儿并发症（如果有）
- 远程医疗工具满意度调查
预计研究持续时间：6 个月患者人数包括 20 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕;根据国家糖尿病数据组标准诊断的妊娠糖尿病。
排除标准：
- 妊娠糖尿病（确诊或疑似）；文盲;没有连接到互联网可用性的计算机；不愿意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常管理（就诊）
患者将遵循常规护理计划，包括亲自预约（每周/每两周一次）
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将提供常规护理，包括面对面访问
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实验性的：妊娠期糖尿病智能远程医疗远程监测
在接受有关此事的结构化教育后，将通过分析葡萄糖和饮食/身体活动/其他事件数据对患者进行远程跟踪，周期不超过 48 小时
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干预包括一个远程医疗平台，该平台包括用于分析血糖值并确保从妊娠糖尿病诊断到分娩的最佳血糖控制的人工智能工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位血糖（四分位数范围）
大体时间：从纳入到交付（预计平均周期10±2周）
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从血糖仪下载的血糖数据将允许获得主要结果。
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从纳入到交付（预计平均周期10±2周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从胰岛素处方的葡萄糖标准到实际胰岛素开始的时间
大体时间：从纳入到分娩从纳入到分娩（预计平均周期10±2周）
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从纳入到分娩从纳入到分娩（预计平均周期10±2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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