Intelligent och pedagogiskt system för behandling av graviditetsdiabetes
27 juli 2016 uppdaterad av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Graviditetsdiabetes, diabetes diagnostiserad under graviditeten, drabbar 8,8 % av graviditeterna i Spanien, vilket innebär mer än 40 000 kvinnor per år.
Denna prevalens är baserad på National Diabetes Data Group-kriterierna, före den fjärde workshopen om graviditetsdiabetes (1998), men om de nya diagnoskriterierna som föreslås av International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, baserade på den viktigaste studien aldrig gjort tidigare om detta ämne, skulle prevalensen öka till det dubbla.
När en kvinna får diagnosen ökar risken för komplikationer för henne och barnet och därför måste hon börja med en specifik diet och ofta besöka diabetescentret för att kontrollera att glukosvärdena inte överstiger 95 mg/dl före eller 140 mg/dl 1 timme efter måltid.
I annat fall ska hon börja insulinbehandling.
Vårt projekt syftar till att utveckla intelligenta verktyg baserade på neurodiffusa tekniker och integrerade i ett telemedicinsystem som tillåter kontroll av graviditetsdiabetes automatiskt, vilket garanterar att målen för glukoskontroll följs och att man undviker ansikte mot ansikte besök på vårdcentralen.
Vidare kommer utbildnings- och motivationsverktyg för ett hälsosamt beteende att ingå.
I slutet av studien kommer effektivitet och säkerhet kring insulinhantering att jämföras med rekommendationerna från diabetesteamet och data om direkta och indirekta kostnader kommer att beräknas.
Utredarna räknar med att det smarta telemedicinska systemet kan tillåta oss att upptäcka höga blodsockervärden tidigare än schemalagda besök hos oss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och användbarheten av ett telemedicinsystem som inkluderar intelligenta verktyg för blodsockeranalys och stödjande rutinmässig klinisk övervakning utförd av sjuksköterskor och endokrinologer.
Typ av studie: Prospektiv, kontrollerad, randomiserad (2:1) Deltagare: gravida kvinnor diagnostiserade med graviditetsdiabetes enligt National Diabetes Data Group-kriterierna mellan 14 och 34 veckors graviditet. Patienter med misstänkt klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes kommer att exkluderas.
Utöver det undertecknade godkännandet att delta i studien är kraven:
- Tillgänglighet för en stationär eller bärbar dator med internetanslutning och USB-port.
- Tillräckliga kunskaper i katalanska och/eller spanska
- En mobiltelefon Mål: Att tekniskt utvärdera SineDie telemedicinsystem och även användarnas grad av tillfredsställelse.
Metodik för studien: När ett samtycke för deltagande har undertecknats kommer patienten att randomiseras antingen för att fortsätta regelbundet schemalagda besök (33 % chans) eller för att använda telemedicinsystemet (66 % chans). Randomiseringen kommer att göras med hjälp av ett tilldelningssystem baserat på slumptal. SINEDiE-systemet inkluderar:
- Utbildningsprogram
- Automatisk utvärdering av glukosdata - direkt efter varje nedladdning (frekvens som inte överstiger 72 timmar)
- Varningar vid misslyckande med att ta emot information vid schemalagd tid eller vid ofullständighet.
- Varningar för högre glukosvärden än önskvärt men som kan korrigeras genom dietförändringar och/eller träning
- Varningar för höga glukosvärden som inte kan korrigeras med de tidigare nämnda ändringarna. I det här fallet skulle en tid för besök ansikte mot ansikte göras.
Alla varningar rapporteras även som ett mejl till endokrinolog och sjuksköterska
Variabler:
- Statistisk analys av data: blodsocker, standardavvikelse, antal preprandiala värden > 90, antalet postprandiala värden på > 140 meddelanden och varningar
- Analytiska variabler: HbA1c vid start och var 4:e vecka
- Eventuella komplikationer av graviditet och förlossning.
- Neonatala komplikationer om några
- Undersökning av tillfredsställelse med telemedicinskt verktyg
Förväntad varaktighet av studien: 6 månader Antalet patienter inkluderade 20 patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet; Graviditetsdiabetes diagnostiserad enligt National Diabetes data Group Criteria.
Exklusions kriterier:
- Pregestationsdiabetes (diagnostiserad eller misstänkt); Analfabetism; ingen dator ansluten till internet tillgänglighet; ovilja att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig hantering (presenta besök)
Patienten kommer att följa det vanliga vårdprogrammet, som inkluderar personliga möten (vecka/varannan vecka)
|
Vanlig vård kommer att tillhandahållas, inklusive besök ansikte mot ansikte
|
|
Experimentell: Smart telemedicinsk fjärrövervakning för graviditetsdiabetes
Efter att ha fått en strukturerad utbildning i frågan kommer patienter att följas på distans genom att analysera glukos och kost/fysisk aktivitet/andra händelsedata med en periodicitet som inte är längre än 48 timmar
|
Intervention består av en telemedicinsk plattform som inkluderar artificiell intelligensverktyg för att analysera glukosvärden och garantera en optimal glukoskontroll från diagnosen graviditetsdiabetes till förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianblodsocker (interkvartilintervall)
Tidsram: Från inkludering till leverans (uppskattad genomsnittlig period 10±2 veckor)
|
Blodsockerdata som laddas ner från glukosmätaren gör det möjligt att erhålla huvudresultatet.
|
Från inkludering till leverans (uppskattad genomsnittlig period 10±2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från glukoskriterier för insulinförskrivning till att insulin startar
Tidsram: Från inkludering till leverans Från inkludering till leverans (uppskattad genomsnittlig period 10±2 veckor)
|
Från inkludering till leverans Från inkludering till leverans (uppskattad genomsnittlig period 10±2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINEDiE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .