Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní a vzdělávací systém pro léčbu gestačního diabetu

27. července 2016 aktualizováno: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Gestační diabetes, diabetes diagnostikovaný během těhotenství, postihuje ve Španělsku 8,8 % těhotenství, což znamená více než 40 000 žen ročně. Tato prevalence je založena na kritériích National Diabetes Data Group, předcházejících 4. workshopu o těhotenském diabetu (1998), ale pokud nová diagnostická kritéria navržená Mezinárodní asociací diabetiků a skupinami pro studium těhotenství, založená na nejdůležitější studii nikdy dříve na toto téma by se prevalence zvýšila na dvojnásobek. Když je žena diagnostikována, zvyšuje se riziko komplikací pro ni i pro dítě, a proto musí nasadit specifickou dietu a časté návštěvy diabetologického centra, aby se před, resp. 140 mg/dl 1 hodinu po jídle. V opačném případě by měla zahájit léčbu inzulínem. Náš projekt je zaměřen na vývoj inteligentních nástrojů založených na neuro-difuzních technikách a integrovaných do telemedicínského systému, který umožňuje automatickou kontrolu gestačního diabetu, zaručuje sledování cílů kontroly glukózy a vyhýbá se osobním návštěvám zdravotnického střediska. Dále budou zahrnuty výchovné a motivační nástroje pro zdravé chování. Na konci studie bude porovnána účinnost a bezpečnost léčby inzulínem s doporučeními navrženými diabetologickým týmem a budou vypočteny údaje o přímých a nepřímých nákladech. Vyšetřovatelé předpokládají, že inteligentní telemedicínský systém nám může umožnit detekovat vysoké hodnoty glukózy v krvi dříve než při osobních plánovaných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a použitelnost telemedicínského systému, který zahrnuje inteligentní nástroje pro analýzu krevní glukózy a podporující rutinní klinické monitorování prováděné sestrami a endokrinology.

Typ studie: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná (2:1) Účastníci: těhotné ženy s diagnózou gestačního diabetu podle kritérií National Diabetes Data Group mezi 14. a 34. týdnem těhotenství. Pacienti s podezřením na klinickou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu budou vyloučeni.

Kromě podepsaného souhlasu s účastí ve studii jsou požadavky:

  • Dostupnost stolního počítače nebo notebooku s připojením k internetu a USB portem.
  • Dostatečná znalost katalánštiny a/nebo španělštiny
  • Mobilní telefon Cíl: Technicky zhodnotit telemedicínský systém SineDie a také míru spokojenosti uživatelů.

Metodika studie: Po podepsání souhlasu s účastí bude pacient randomizován buď k pokračování v pravidelných plánovaných návštěvách (33% pravděpodobnost) nebo k použití systému telemedicíny (66% pravděpodobnost). Randomizace bude provedena pomocí systému přidělování na základě náhodných čísel. Systém SINEDiE zahrnuje:

  • Vzdělávací program
  • Automatické vyhodnocení údajů o glykémii -ihned po každém stažení (frekvence nepřesahující 72 hodin)
  • Upozornění v případě selhání příjmu informací v naplánovaném čase nebo v případě neúplnosti.
  • Upozornění na hodnoty glukózy vyšší, než je žádoucí, ale které lze upravit změnami stravy a/nebo cvičením
  • Upozornění na vysoké hodnoty glukózy, které nelze upravit výše uvedenými změnami. V tomto případě bude domluvena osobní návštěva.

Všechna varování jsou také hlášena jako e-mail endokrinologovi a sestře

Proměnné:

  • Statistická analýza dat: glykémie, směrodatná odchylka, počet preprandiálních hodnot > 90, počet postprandiálních hodnot > 140 zpráv a varování
  • Analytické proměnné: HbA1c na začátku a každé 4 týdny
  • Případné komplikace těhotenství a porodu.
  • Novorozenecké komplikace, pokud existují
  • Průzkum spokojenosti s telemedicínským nástrojem

Předpokládaná doba trvání studie: 6 měsíců Počet pacientů zahrnoval 20 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství; Gestační diabetes diagnostikovaný podle kritérií skupiny National Diabetes data Group Criteria.

Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes (diagnostikovaný nebo suspektní); Negramotnost; není k dispozici žádný počítač připojený k internetu; neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá správa (předchozí návštěvy)
Pacient bude následovat obvyklý program péče, který zahrnuje osobní schůzku (týdně/dvakrát týdně)
Jiný: Obvyklé řízení
Bude zajištěna obvyklá péče, včetně osobních návštěv
Experimentální: Inteligentní dálkové monitorování gestačního diabetu pomocí telemedicíny
Po absolvování strukturovaného vzdělání v této záležitosti budou pacienti na dálku sledováni analýzou údajů o glukóze a dietě/fyzické aktivitě/jiných událostech s periodicitou ne delší než 48 hodin
Jiný: Inteligentní dálkové monitorování gestačního diabetu pomocí telemedicíny
Intervence se skládá z platformy telemedicíny, která zahrnuje nástroje umělé inteligence pro analýzu hodnot glukózy a zaručuje optimální kontrolu glukózy od diagnózy gestačního diabetu až po porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián krevní glukózy (mezikvartilní rozmezí)
Časové okno: Od zařazení po dodání (odhadovaná průměrná doba 10±2 týdny)
Údaje o glykémii stažené z glukometru umožní získat hlavní výsledek.
Od zařazení po dodání (odhadovaná průměrná doba 10±2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od glukózových kritérií pro předpis inzulínu do skutečného zahájení inzulínu
Časové okno: Od zařazení po dodání Od zařazení po dodání (odhadovaná průměrná doba 10±2 týdny)
Od zařazení po dodání Od zařazení po dodání (odhadovaná průměrná doba 10±2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINEDiE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Obvyklé řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit