Интеллектуальная и образовательная система для управления гестационным диабетом
27 июля 2016 г. обновлено: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Гестационный диабет, диабет, диагностированный во время беременности, затрагивает 8,8% беременностей в Испании, что означает более 40 000 женщин в год.
Эта распространенность основана на критериях Национальной группы данных по диабету, предшествовавших 4-му семинару по гестационному диабету (1998 г.), но, если новые критерии диагностики, предложенные Международной ассоциацией диабета и групп по изучению беременности, основанные на самом важном исследовании, никогда не сделанное ранее по этой теме, распространенность увеличилась бы в два раза.
При установленном диагнозе у женщины возрастает риск осложнений для нее и ребенка, поэтому ей необходимо перейти на специальную диету и часто посещать диабетический центр, чтобы убедиться, что показатели глюкозы не превышают 95 мг/дл до или 140 мг/дл через 1 час после еды.
В противном случае ей следует начать лечение инсулином.
Наш проект направлен на разработку интеллектуальных инструментов, основанных на нейродиффузионных методиках и интегрированных в систему телемедицины, позволяющих автоматически контролировать гестационный диабет, гарантируя достижение целей контроля уровня глюкозы и избегая очных визитов в медицинский центр.
Кроме того, будут включены образовательные и мотивационные инструменты для здорового поведения.
В конце исследования эффективность и безопасность управления инсулином будут сравниваться с рекомендациями, предложенными командой диабетиков, и будут рассчитаны данные о прямых и косвенных затратах.
Исследователи ожидают, что интеллектуальная система телемедицины может позволить нам обнаруживать высокие значения уровня глюкозы в крови раньше, чем личные запланированные визиты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и удобства использования телемедицинской системы, которая включает в себя интеллектуальные инструменты для анализа уровня глюкозы в крови и поддерживает рутинный клинический мониторинг, проводимый медсестрами и эндокринологами.
Тип исследования: проспективное, контролируемое, рандомизированное (2:1) Участники: беременные женщины с диагнозом гестационного диабета в соответствии с критериями Национальной группы данных по диабету между 14 и 34 неделями беременности. Пациенты с подозрением на клинический диагноз диабета 1 или 2 типа будут исключены.
Помимо подписанного согласия на участие в исследовании, требования:
- Наличие стационарного компьютера или ноутбука с подключением к интернету и USB-портом.
- Достаточное знание каталонского и/или испанского
- Мобильный телефон Цель: Техническая оценка телемедицинской системы SineDie, а также степень удовлетворенности пользователей.
Методология исследования: после подписания согласия на участие пациенты будут рандомизированы либо для продолжения регулярных плановых визитов (вероятность 33%), либо для использования системы телемедицины (вероятность 66%). Рандомизация будет осуществляться с использованием системы распределения на основе случайных чисел. В систему SINEDiE входят:
- Образовательная программа
- Автоматическая оценка данных по глюкозе - сразу после каждой загрузки (периодичность не более 72 часов)
- Оповещения в случае неполучения информации в запланированное время или в случае ее неполноты.
- Оповещения о значениях глюкозы выше желаемых, но которые можно исправить изменением диеты и / или физическими упражнениями.
- Предупреждения о высоких значениях уровня глюкозы, которые не могут быть скорректированы с помощью предыдущих изменений. В этом случае назначается личный визит.
Все предупреждения также передаются по электронной почте эндокринологу и медсестре.
Переменные:
- Статистический анализ данных: уровень глюкозы в крови, стандартное отклонение, количество допрандиальных значений > 90, количество постпрандиальных значений > 140 сообщений и предупреждений
- Аналитические переменные: HbA1c в начале и каждые 4 недели.
- Осложнения беременности и родов, если таковые имеются.
- Неонатальные осложнения, если таковые имеются
- Опрос удовлетворенности телемедицинским инструментом
Ожидаемая продолжительность исследования: 6 месяцев Количество включенных пациентов 20 пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность; Гестационный диабет диагностирован в соответствии с Национальными критериями группы данных по диабету.
Критерий исключения:
- Прегестационный диабет (диагностированный или подозреваемый); неграмотность; отсутствие компьютера, подключенного к интернету; нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное управление (презентационные визиты)
Пациент будет следовать обычной программе ухода, которая включает личный прием (еженедельно/раз в две недели).
|
Будет оказана обычная помощь, в том числе личные визиты
|
|
Экспериментальный: Умный телемедицинский удаленный мониторинг гестационного диабета
После получения структурированного обучения по этому вопросу пациенты будут наблюдаться дистанционно, анализируя данные о глюкозе и диете/физической активности/других событиях с периодичностью не более 48 часов.
|
Вмешательство состоит из телемедицинской платформы, которая включает в себя инструменты искусственного интеллекта для анализа значений глюкозы и гарантирует оптимальный контроль уровня глюкозы от диагностики гестационного диабета до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана уровня глюкозы в крови (межквартильный диапазон)
Временное ограничение: От включения до родов (оценочный средний период 10 ± 2 недели)
|
Данные об уровне глюкозы в крови, загруженные с глюкометра, позволят получить основной результат.
|
От включения до родов (оценочный средний период 10 ± 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от критерия уровня глюкозы для назначения инсулина до фактического начала введения инсулина
Временное ограничение: От включения до родов От включения до родов (оценочный средний период 10±2 недели)
|
От включения до родов От включения до родов (оценочный средний период 10±2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINEDiE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .