Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny i Edukacyjny System Zarządzania Cukrzycą Ciąży

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Cukrzyca ciążowa, czyli cukrzyca rozpoznana w czasie ciąży, dotyka 8,8% ciąż w Hiszpanii, co oznacza ponad 40 000 kobiet rocznie. To rozpowszechnienie opiera się na kryteriach National Diabetes Data Group, poprzedzających 4. warsztaty na temat cukrzycy ciążowej (1998), ale jeśli nowe kryteria diagnostyczne zaproponowane przez International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, oparte na najważniejszym badaniu nigdy nie dokonanych wcześniej na ten temat, częstość występowania wzrosłaby dwukrotnie. Kiedy kobieta zostaje zdiagnozowana, zwiększa się ryzyko powikłań dla niej i dla dziecka, w związku z czym musi ona rozpocząć określoną dietę i częste wizyty w poradni diabetologicznej, aby sprawdzić, czy wartości glukozy nie przekraczają 95 mg/dl przed lub 140 mg/dl 1 godzinę po posiłku. W innym przypadku powinna rozpocząć leczenie insuliną. Nasz projekt ma na celu opracowanie inteligentnych narzędzi opartych na technikach neuro-rozproszonych i zintegrowanych z systemem telemedycznym, który umożliwia automatyczną kontrolę cukrzycy ciążowej, gwarantując realizację celów kontroli glikemii i unikając bezpośrednich wizyt w placówce służby zdrowia. Ponadto zostaną uwzględnione narzędzia edukacyjne i motywujące do zdrowego zachowania. Na koniec badania porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo zarządzania insuliną z zaleceniami zespołu diabetologicznego oraz obliczone zostaną dane o kosztach bezpośrednich i pośrednich. Badacze przewidują, że inteligentny system telemedyczny pozwoli nam wykryć wysokie wartości glukozy we krwi wcześniej niż zaplanowane wizyty osobiste.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i użyteczności systemu telemedycznego zawierającego inteligentne narzędzia do analizy stężenia glukozy we krwi oraz wspomagające rutynowy monitoring kliniczny prowadzony przez pielęgniarki i endokrynologów.

Rodzaj badania: prospektywne, kontrolowane, randomizowane (2:1) Uczestnicy: kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową zgodnie z kryteriami National Diabetes Data Group między 14 a 34 tygodniem ciąży. Pacjenci z podejrzeniem klinicznej diagnozy cukrzycy typu 1 lub typu 2 zostaną wykluczeni.

Oprócz podpisanej zgody na udział w badaniu, wymaganiami są:

  • Dostępność komputera stacjonarnego lub laptopa z łączem internetowym i portem USB.
  • Wystarczająca znajomość języka katalońskiego i/lub hiszpańskiego
  • Telefon komórkowy Cel: Techniczna ocena systemu telemedycznego SineDie oraz stopnia zadowolenia użytkowników.

Metodologia badania: Po podpisaniu zgody na udział pacjent zostanie losowo przydzielony do kontynuacji regularnych wizyt (33% szans) lub do korzystania z systemu Telemedycyny (66% szans). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu przydziału opartego na liczbach losowych. W skład systemu SINEDiE wchodzą:

  • Program edukacyjny
  • Automatyczna ocena danych glukozy - natychmiast po każdym pobraniu (częstotliwość nie przekraczająca 72 godzin)
  • Alerty w przypadku nieotrzymania informacji w zaplanowanym czasie lub w przypadku niekompletności.
  • Ostrzeżenia o wartościach glukozy wyższych niż pożądane, które można skorygować poprzez zmianę diety i/lub ćwiczenia fizyczne
  • Ostrzeżenia o wysokich wartościach glukozy, których nie można skorygować za pomocą wcześniej wspomnianych zmian. W takim przypadku umówiona zostanie wizyta bezpośrednia.

Wszystkie ostrzeżenia są również zgłaszane jako e-mail do endokrynologa i pielęgniarki

zmienne:

  • Analiza statystyczna danych: glikemia, odchylenie standardowe, liczba wartości przedposiłkowych > 90, liczba wartości poposiłkowych > 140 komunikatów i ostrzeżeń
  • Zmienne analityczne: HbA1c na początku i co 4 tygodnie
  • Powikłania ciąży i porodu, jeśli występują.
  • Komplikacje noworodkowe, jeśli występują
  • Badanie satysfakcji z narzędzia telemedycznego

Przewidywany czas trwania badania: 6 miesięcy Liczba pacjentów obejmowała 20 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża; Cukrzyca ciążowa rozpoznana zgodnie z kryteriami National Diabetes data Group Criteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa (zdiagnozowana lub podejrzewana); Analfabetyzm; brak komputera podłączonego do internetu; niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe zarządzanie (wizyty prezentacyjne)
Pacjent będzie przestrzegał zwykłego programu opieki, który obejmuje wizyty osobiste (co tydzień/co dwa tygodnie)
Inny: Zwykłe zarządzanie
Zapewniona zostanie standardowa opieka, w tym wizyty osobiste
Eksperymentalny: Inteligentne zdalne monitorowanie telemedycyny w przypadku cukrzycy ciążowej
Po otrzymaniu ustrukturyzowanej edukacji na ten temat pacjenci będą śledzeni zdalnie, analizując dane dotyczące glukozy i diety/aktywności fizycznej/innych zdarzeń z częstotliwością nie dłuższą niż 48 godzin
Inny: Inteligentne zdalne monitorowanie telemedycyny w przypadku cukrzycy ciążowej
Interwencja składa się z platformy telemedycznej, która zawiera narzędzia sztucznej inteligencji do analizy wartości glukozy i zagwarantowania optymalnej kontroli glikemii od rozpoznania cukrzycy ciążowej do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana stężenia glukozy we krwi (przedział międzykwartylowy)
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu (szacunkowy średni okres 10±2 tygodnie)
Dane dotyczące poziomu glukozy we krwi pobrane z glukometru pozwolą uzyskać główny wynik.
Od włączenia do porodu (szacunkowy średni okres 10±2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od kryteriów glukozy do przepisania insuliny do faktycznego rozpoczęcia podawania insuliny
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu Od włączenia do porodu (szacunkowy średni okres 10±2 tygodnie)
Od włączenia do porodu Od włączenia do porodu (szacunkowy średni okres 10±2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINEDiE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Zwykłe zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj