Intelligent en educatief systeem voor het beheer van zwangerschapsdiabetes
27 juli 2016 bijgewerkt door: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Zwangerschapsdiabetes, diabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap, treft 8,8% van de zwangerschappen in Spanje, wat neerkomt op meer dan 40.000 vrouwen per jaar.
Deze prevalentie is gebaseerd op de criteria van de National Diabetes Data Group, voorafgaand aan de 4e workshop over zwangerschapsdiabetes (1998), maar als de nieuwe diagnosecriteria voorgesteld door de International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, gebaseerd op de belangrijkste studie nooit eerder gemaakt over dit onderwerp, zou de prevalentie toenemen tot het dubbele.
Wanneer een vrouw wordt gediagnosticeerd, neemt het risico op complicaties voor haar en het kind toe en daarom moet ze een specifiek dieet volgen en frequente bezoeken aan het diabetescentrum brengen om te controleren of de glucosewaarden niet hoger zijn dan 95 mg/dl vóór of 140 mg/dl 1 uur na de maaltijd.
In het andere geval moet ze een insulinebehandeling starten.
Ons project is gericht op de ontwikkeling van intelligente hulpmiddelen op basis van neuro-diffuse technieken en geïntegreerd in een telegeneeskundesysteem dat automatische controle van zwangerschapsdiabetes mogelijk maakt, waardoor glucosecontroledoelstellingen worden gegarandeerd en face-to-face bezoeken aan het gezondheidscentrum worden vermeden.
Verder zullen educatieve en motivatiemiddelen voor gezond gedrag worden opgenomen.
Aan het einde van het onderzoek zullen de effectiviteit en veiligheid van de insulinebehandeling worden vergeleken met de aanbevelingen van het diabetesteam en zullen gegevens over directe en indirecte kosten worden berekend.
De onderzoekers verwachten dat het slimme telegeneeskundesysteem ons in staat kan stellen om hoge bloedglucosewaarden eerder te detecteren dan geplande persoonlijke bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en bruikbaarheid te evalueren van een systeem voor telegeneeskunde dat intelligente hulpmiddelen omvat voor bloedglucoseanalyse en ondersteuning van routinematige klinische monitoring door verpleegkundigen en endocrinologen.
Soort onderzoek: Prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd (2:1) Deelnemers: zwangere vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes volgens de criteria van de National Diabetes Data Group tussen 14 en 34 weken zwangerschap. Patiënten met vermoedelijke klinische diagnose van type 1- of type 2-diabetes zullen worden uitgesloten.
Naast de ondertekende acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek, zijn de volgende vereisten:
- Beschikbaarheid van een desktopcomputer of laptop met internetverbinding en USB-poort.
- Voldoende kennis van het Catalaans en/of Spaans
- Een mobiele telefoon Doelstelling: Het telegeneeskundesysteem SineDie technisch evalueren en ook de mate van tevredenheid van de gebruikers.
Methodologie van de studie: Zodra de toestemming voor deelname is ondertekend, wordt de patiënt gerandomiseerd om ofwel door te gaan met regelmatig geplande bezoeken (33% kans) of om het Telemedicine-systeem te gebruiken (66% kans). De randomisatie gebeurt met behulp van een systeem van toewijzing op basis van willekeurige getallen. Het SINEDiE-systeem omvat:
- Educatief programma
- Automatische evaluatie van glucosegegevens - onmiddellijk na elke download (frequentie niet meer dan 72 uur)
- Alerts in geval van het niet ontvangen van informatie op het geplande tijdstip of in geval van onvolledigheid.
- Waarschuwingen voor glucosewaarden die hoger zijn dan wenselijk, maar die kunnen worden gecorrigeerd door veranderingen in het dieet en/of lichaamsbeweging
- Waarschuwingen voor hoge glucosewaarden die niet kunnen worden gecorrigeerd met de eerder genoemde wijzigingen. In dat geval wordt er een afspraak gemaakt voor een persoonlijk bezoek.
Alle waarschuwingen worden ook als e-mail gemeld aan de endocrinoloog en verpleegkundige
Variabelen:
- Statistische analyse van gegevens: bloedglucose, standaarddeviatie, aantal preprandiale waarden> 90, het aantal postprandiale waarden van> 140 meldingen en waarschuwingen
- Analytische variabelen: HbA1c bij aanvang en elke 4 weken
- Eventuele complicaties van zwangerschap en bevalling.
- Neonatale complicaties indien aanwezig
- Tevredenheidsenquête over de tool voor telegeneeskunde
Verwachte duur van de studie: 6 maanden Aantal patiënten inclusief 20 patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap; Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens de National Diabetes Data Group Criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Pregestationele diabetes (gediagnosticeerd of vermoed); Analfabetisme; geen computer aangesloten op internet; onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk beheer (presentiële bezoeken)
Patiënt volgt het gebruikelijke zorgprogramma, inclusief persoonlijke afspraak (wekelijks/tweewekelijks)
|
De gebruikelijke zorg wordt verleend, inclusief face-to-face bezoeken
|
|
Experimenteel: Slimme telegeneeskunde-bewaking op afstand voor zwangerschapsdiabetes
Na een gestructureerde voorlichting over de kwestie, zullen patiënten op afstand worden gevolgd door glucose en gegevens over voeding/lichamelijke activiteit/andere gebeurtenissen te analyseren met een periodiciteit van niet langer dan 48 uur
|
Intervention bestaat uit een platform voor telegeneeskunde met hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie om glucosewaarden te analyseren en een optimale glucoseregulatie te garanderen vanaf de diagnose van zwangerschapsdiabetes tot aan de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane bloedglucose (interkwartielbereik)
Tijdsspanne: Van opname tot levering (schatting gemiddelde periode 10±2 weken)
|
Bloedglucosegegevens die van de glucometer zijn gedownload, maken het mogelijk om de belangrijkste uitkomst te verkrijgen.
|
Van opname tot levering (schatting gemiddelde periode 10±2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf glucosecriteria voor het voorschrijven van insuline tot daadwerkelijk starten met insuline
Tijdsspanne: Van opname tot levering Van opname tot levering (schatting gemiddelde periode 10±2 weken)
|
Van opname tot levering Van opname tot levering (schatting gemiddelde periode 10±2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINEDiE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .