Intelligent og pedagogisk system for svangerskapsdiabetesbehandling
27. juli 2016 oppdatert av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Svangerskapsdiabetes, diabetes diagnostisert under graviditet, påvirker 8,8 % av svangerskapene i Spania, det betyr mer enn 40 000 kvinner per år.
Denne prevalensen er basert på National Diabetes Data Group-kriteriene, før den 4. workshopen om svangerskapsdiabetes (1998), men hvis de nye diagnosekriteriene foreslått av International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, basert på den viktigste studien aldri gjort før om dette emnet, vil prevalensen øke til det dobbelte.
Når en kvinne blir diagnostisert, øker risikoen for komplikasjoner for henne og barnet, og derfor må hun starte en spesifikk diett og hyppige besøk på diabetessenteret for å kontrollere at glukoseverdiene ikke overstiger 95 mg/dl før eller 140 mg/dl 1 time etter måltider.
I andre tilfeller bør hun starte insulinbehandling.
Prosjektet vårt tar sikte på å utvikle intelligente verktøy basert på nevrodiffuse teknikker og integrert i et telemedisinssystem som tillater kontroll av svangerskapsdiabetes automatisk, garanterer at målene for glukosekontroll blir fulgt opp og unngår ansikt-til-ansikt besøk til helsesenteret.
Videre vil pedagogiske og motivasjonsverktøy for en sunn atferd inkluderes.
På slutten av studien vil effektivitet og sikkerhet om insulinbehandling sammenlignes med anbefalingene foreslått av diabetesteamet, og data om direkte og indirekte kostnader vil bli beregnet.
Etterforskerne forventer at det smarte telemedisinsystemet kan tillate oss å oppdage høye blodsukkerverdier tidligere enn planlagte besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til et telemedisinssystem som inkluderer intelligente verktøy for blodsukkeranalyse og støtte rutinemessig klinisk overvåking utført av sykepleiere og endokrinologer.
Type studie: Prospektiv, kontrollert, randomisert (2:1) Deltakere: gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes i henhold til National Diabetes Data Group-kriteriene mellom 14 og 34 ukers svangerskap. Pasienter med mistanke om klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes vil bli ekskludert.
I tillegg til den signerte aksepten for å delta i studien, er kravene:
- Tilgjengelighet av en stasjonær datamaskin eller bærbar PC med internettforbindelse og USB-port.
- Tilstrekkelig kunnskap om katalansk og/eller spansk
- En mobiltelefon Mål: Å teknisk evaluere SineDie telemedisinsystem og også brukernes grad av tilfredshet.
Metodikk for studien: Når samtykke for deltakelse er signert, vil pasienten bli randomisert enten til å fortsette regelmessige planlagte besøk (33 % sjanse) eller til å bruke Telemedisin-systemet (66 % sjanse). Randomiseringen vil foregå ved hjelp av et tildelingssystem basert på tilfeldige tall. SINEDiE-systemet inkluderer:
- Utdanningsprogram
- Automatisk evaluering av glukosedata - umiddelbart etter hver nedlasting (frekvens som ikke overstiger 72 timer)
- Varsler ved svikt i å motta informasjon til planlagt tid eller ved ufullstendighet.
- Varsler for høyere glukoseverdier enn ønskelig, men som kan korrigeres ved diettendringer og/eller trening
- Varsler for høye glukoseverdier som ikke kan korrigeres med de tidligere nevnte endringene. I dette tilfellet vil en avtale for ansikt til ansikt bli gjort.
Alle advarsler rapporteres også som e-post til endokrinolog og sykepleier
Variabler:
- Statistisk analyse av data: blodsukker, standardavvik, antall preprandiale verdier > 90, antall postprandiale verdier på > 140 meldinger og advarsler
- Analytiske variabler: HbA1c ved oppstart og hver 4. uke
- Eventuelle komplikasjoner ved graviditet og fødsel.
- Neonatale komplikasjoner hvis noen
- Undersøkelse av tilfredshet med telemedisinsk verktøy
Forventet varighet av studien: 6 måneder Antall pasienter inkluderte 20 pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap; Svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til National Diabetes data Group Criteria.
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes (diagnostisert eller mistenkt); Analfabetisme; ingen datamaskin koblet til Internett tilgjengelighet; manglende vilje til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig ledelse (aktuelle besøk)
Pasienten vil følge det vanlige pleieprogrammet, som inkluderer personlig avtale (ukentlig/ annenhver uke)
|
Vanlig omsorg vil bli gitt, inkludert ansikt-til-ansikt besøk
|
|
Eksperimentell: Smart telemedisinsk fjernovervåking for svangerskapsdiabetes
Etter å ha mottatt en strukturert opplæring om saken, vil pasientene bli fulgt eksternt ved å analysere glukose og diett/fysisk aktivitet/andre hendelsesdata med en periodisitet som ikke er lengre enn 48 timer
|
Intervensjon består av en telemedisinsk plattform som inkluderer kunstig intelligensverktøy for å analysere glukoseverdier og garantere en optimal glukosekontroll fra diagnosen svangerskapsdiabetes til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median blodsukker (interkvartilt område)
Tidsramme: Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
|
Blodsukkerdata lastet ned fra glukometeret vil gjøre det mulig å oppnå hovedresultatet.
|
Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra glukosekriterier for insulinresept til faktisk insulinstart
Tidsramme: Fra inkludering til levering Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
|
Fra inkludering til levering Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINEDiE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .