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Sistema Inteligente y Educativo para el Manejo de la Diabetes Gestacional

27 de julio de 2016 actualizado por: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
La diabetes gestacional, la diabetes que se diagnostica durante el embarazo, afecta al 8,8% de los embarazos en España, lo que supone más de 40.000 mujeres al año. Esta prevalencia se basa en los criterios del Grupo Nacional de Datos de Diabetes, previo al 4º taller sobre Diabetes Gestacional (1998), pero, si los nuevos criterios de diagnóstico propuestos por las Asociaciones Internacionales de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo, basados ​​en el estudio más importante nunca hecho antes sobre este tema, la prevalencia aumentaría al doble. Cuando una mujer es diagnosticada, aumenta el riesgo de complicaciones para ella y el niño y, por tanto, tiene que iniciar una dieta específica y visitas frecuentes al centro de diabetes para comprobar que los valores de glucosa no superan los 95 mg/dl antes o 140 mg/dl 1 hora después de las comidas. En caso contrario, deberá iniciar tratamiento con insulina. Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar herramientas inteligentes basadas en técnicas neurodifusas e integradas en un sistema de telemedicina que permitan el control de la diabetes gestacional de forma automática, garantizando la consecución de los objetivos de control de glucosa y evitando visitas presenciales al centro de salud. Además, se incluirán herramientas educativas y de motivación para una conducta saludable. Al final del estudio se comparará la eficacia y seguridad del manejo de la insulina con las recomendaciones propuestas por el equipo de diabetes y se calcularán los datos sobre costos directos e indirectos. Los investigadores anticipan que el sistema de telemedicina inteligente puede permitirnos detectar valores altos de glucosa en sangre antes de las visitas programadas en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y usabilidad de un sistema de telemedicina que incluye herramientas inteligentes para el análisis de glucosa en sangre y apoyo a la monitorización clínica de rutina realizada por enfermeras y endocrinólogos.

Tipo de estudio: Prospectivo, controlado, aleatorizado (2:1) Participantes: gestantes diagnosticadas con diabetes gestacional según criterios del National Diabetes Data Group entre las 14 y 34 semanas de gestación. Se excluirán los pacientes con sospecha diagnóstica clínica de diabetes tipo 1 o tipo 2.

Además de la aceptación firmada para participar en el estudio, los requisitos son:

  • Disponibilidad de una computadora de escritorio o laptop con conexión a internet y puerto USB.
  • Conocimiento suficiente de catalán y/o castellano
  • Un teléfono móvil Objetivo: Evaluar técnicamente el sistema de telemedicina SineDie y también el grado de satisfacción de los usuarios.

Metodología del estudio: Una vez firmado el consentimiento para participar, el paciente será aleatorizado para continuar con las visitas regulares programadas (33% de probabilidad) o para utilizar el sistema de Telemedicina (66% de probabilidad). La aleatorización se realizará mediante un sistema de asignación basado en números aleatorios. El sistema SINEDiE incluye:

  • Programa educativo
  • Evaluación automática de datos de glucosa -inmediatamente después de cada descarga (frecuencia no superior a 72 horas)
  • Alertas en caso de no recibir la información en el tiempo programado o en caso de estar incompleta.
  • Alertas de valores de glucosa superiores a los deseables pero que podrían corregirse con cambios en la dieta y/o ejercicio
  • Alertas de valores altos de glucosa que no se pueden corregir con los cambios mencionados anteriormente. En este caso se concertaría cita para visita presencial.

Todas las advertencias también se informan por correo electrónico al endocrinólogo y a la enfermera.

Variables:

  • Análisis estadístico de datos: glucosa en sangre, desviación estándar, número de valores preprandiales > 90, número de valores posprandiales > 140 mensajes y advertencias
  • Variables analíticas: HbA1c al inicio y cada 4 semanas
  • Complicaciones del embarazo y del parto si las hubiere.
  • Complicaciones neonatales si las hubiere
  • Encuesta de satisfacción con herramienta de telemedicina

Duración prevista del estudio: 6 meses Número de pacientes incluidos 20 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo; Diabetes gestacional diagnosticada según los Criterios del Grupo Nacional de Datos de Diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional (diagnosticada o sospechada); Analfabetismo; no hay computadora conectada a la disponibilidad de internet; falta de voluntad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión habitual (visitas presenciales)
El paciente seguirá el programa de atención habitual, que incluye cita en persona (semanal/quincenal)
Otro: Gestión habitual
Se brindará la atención habitual, incluidas las visitas presenciales.
Experimental: Monitoreo remoto de telemedicina inteligente para diabetes gestacional
Después de recibir una educación estructurada sobre el tema, los pacientes serán seguidos de forma remota mediante el análisis de datos de glucosa y dieta/actividad física/otros eventos con una periodicidad no mayor a 48 horas.
Otro: Monitoreo remoto de telemedicina inteligente para diabetes gestacional
La intervención consiste en una plataforma de telemedicina que incluye herramientas de inteligencia artificial para analizar los valores de glucosa y garantizar un control óptimo de la glucosa desde el diagnóstico de diabetes gestacional hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre mediana (rango intercuartílico)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el parto (período medio estimado 10±2 semanas)
Los datos de glucosa en sangre descargados del glucómetro permitirán obtener el resultado principal.
Desde la inclusión hasta el parto (período medio estimado 10±2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el criterio de glucosa para la prescripción de insulina hasta el inicio real de la insulina
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el parto Desde la inclusión hasta el parto (período medio estimado 10±2 semanas)
Desde la inclusión hasta el parto Desde la inclusión hasta el parto (período medio estimado 10±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINEDiE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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