Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs ja koulutusjärjestelmä raskausdiabeteksen hallintaan

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Raskausdiabetes, raskauden aikana diagnosoitu diabetes, vaikuttaa 8,8 prosenttiin Espanjan raskauksista, mikä tarkoittaa yli 40 000 naista vuodessa. Tämä esiintyvyys perustuu National Diabetes Data Groupin kriteereihin, jotka edelsivät neljättä raskausdiabetestyöpajaa (1998), mutta jos Kansainvälisten Diabetesliittojen ja Raskaustutkimusryhmien ehdottamat uudet diagnoosikriteerit eivät koskaan perustu tärkeimpään tutkimukseen. aiemmin tästä aiheesta tehty, esiintyvyys kaksinkertaistuisi. Kun naisella diagnosoidaan, komplikaatioiden riski hänelle ja lapselle kasvaa, ja siksi hänen on aloitettava erityisruokavalio ja käydään säännöllisesti diabeteskeskuksessa varmistaakseen, että glukoosiarvot eivät ylitä 95 mg/dl ennen tai 140 mg/dl 1 tunti aterian jälkeen. Muussa tapauksessa hänen tulee aloittaa insuliinihoito. Projektimme tavoitteena on kehittää älykkäitä työkaluja, jotka perustuvat neurodiffuusitekniikoihin ja integroituvat telelääketieteelliseen järjestelmään, joka mahdollistaa raskausdiabeteksen automaattisen hallinnan, takaa glukoosikontrollitavoitteiden noudattamisen ja välttäen kasvokkain käymisiä terveyskeskuksessa. Lisäksi mukana on koulutus- ja motivaatiotyökaluja terveelliseen käyttäytymiseen. Tutkimuksen lopussa insuliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan diabetestiimin esittämiin suosituksiin ja lasketaan tiedot suorista ja välillisistä kustannuksista. Tutkijat odottavat, että älykkään telelääketieteen järjestelmän avulla voimme havaita korkeat verensokeriarvot aikaisemmin kuin henkilökohtaiset aikataulutetut käynnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen telelääketieteen järjestelmän turvallisuutta ja käytettävyyttä, joka sisältää älykkäät työkalut verensokerin analysointiin ja tukevat sairaanhoitajien ja endokrinologien suorittamaa rutiininomaista kliinistä seurantaa.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu (2:1) Osallistujat: raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes National Diabetes Data Groupin kriteerien mukaan 14–34 raskausviikolla. Potilaat, joilla epäillään olevan tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, suljetaan pois.

Allekirjoitetun hyväksynnän lisäksi tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan:

  • Pöytätietokone tai kannettava tietokone Internet-yhteydellä ja USB-portilla.
  • Riittävä katalaanin ja/tai espanjan kielen taito
  • Matkapuhelin Tavoite: Arvioida teknisesti SineDie-telelääketieteen järjestelmää ja myös käyttäjien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen metodologia: Allekirjoitetun suostumuksensa jälkeen potilas satunnaistetaan joko jatkamaan säännöllisiä käyntejä (33 % mahdollisuus) tai käyttämään telelääketieteen järjestelmää (66 % mahdollisuus). Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaislukuihin perustuvaa allokointijärjestelmää. SINEDiE-järjestelmä sisältää:

  • Koulutusohjelma
  • Glukoositietojen automaattinen arviointi - välittömästi jokaisen latauksen jälkeen (taajuus enintään 72 tuntia)
  • Hälytykset, jos tietojen vastaanottaminen ajoitettuna aikana epäonnistuu tai jos tiedot ovat puutteellisia.
  • Varoitukset toivottua korkeammista glukoosiarvoista, jotka voidaan korjata ruokavalion muutoksilla ja/tai liikunnalla
  • Hälytykset korkeista glukoosiarvoista, joita ei voida korjata edellä mainituilla muutoksilla. Tässä tapauksessa sovitaan aika kasvokkain käymiseen.

Kaikki varoitukset raportoidaan myös sähköpostina endokrinologille ja sairaanhoitajalle

Muuttujat:

  • Aineiston tilastollinen analyysi: verensokeri, keskihajonta, preprandiaalisten arvojen määrä > 90, aterian jälkeisten arvojen määrä > 140 viestiä ja varoitusta
  • Analyyttiset muuttujat: HbA1c alussa ja 4 viikon välein
  • Raskauden ja synnytyksen komplikaatiot, jos sellaisia ​​on.
  • Vastasyntyneiden komplikaatiot, jos niitä on
  • Tutkimus tyytyväisyydestä telelääketieteen työkaluun

Tutkimuksen arvioitu kesto: 6 kuukautta Potilaiden lukumäärään kuului 20 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus; Raskausdiabetes diagnosoitu National Diabetes Data Group Criteria -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiraskausdiabetes (diagnosoitu tai epäilty); Lukutaidottomuus; tietokonetta ei ole kytketty Internetiin; haluttomuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen hallinta (edustavat vierailut)
Potilas noudattaa tavanomaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää henkilökohtaisen ajanvarauksen (viikoittain/kaksi viikoittain)
Muut: Tavallinen hallinta
Tavanomaista hoitoa tarjotaan, mukaan lukien kasvotusten käynnit
Kokeellinen: Älykäs telelääketieteen etävalvonta raskausdiabetekseen
Asiaan liittyvän jäsennellyn koulutuksen saatuaan potilaita seurataan etänä glukoosi- ja ruokavalio-/fyysinen aktiivisuus/muita tapahtumia koskevien tietojen analysoinnilla enintään 48 tunnin välein.
Muut: Älykäs telelääketieteen etävalvonta raskausdiabetekseen
Interventio koostuu telelääketieteen alustasta, joka sisältää tekoälytyökaluja glukoosiarvojen analysoimiseksi ja optimaalisen glukoosikontrollin takaamiseksi raskausdiabeteksen diagnoosista synnytykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani verensokeri (kvartiilien välinen alue)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)
Glukometristä ladatut verensokeritiedot mahdollistavat päätuloksen saamisen.
Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika insuliinimääräyksen glukoosikriteereistä varsinaiseen insuliinin aloittamiseen
Aikaikkuna: Sisällöstä toimitukseen Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)
Sisällöstä toimitukseen Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Yhteistyökumppanit

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINEDiE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa