Intelligens és oktatási rendszer a terhességi cukorbetegség kezelésére
2016. július 27. frissítette: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
A terhességi cukorbetegség, vagyis a terhesség alatt diagnosztizált cukorbetegség Spanyolországban a terhességek 8,8%-át érinti, ami évente több mint 40 000 nőt jelent.
Ez a prevalencia a National Diabetes Data Group kritériumokon alapul, a terhességi cukorbetegségről szóló 4. workshopot (1998) megelőzően, de ha a Nemzetközi Diabetes Szövetség és Terhességi Tanulmányi Csoportok által javasolt új diagnóziskritériumok, a legfontosabb tanulmány alapján soha nem korábban ebben a témában, a prevalencia a duplájára nőne.
Amikor egy nőt diagnosztizálnak, nő a szövődmények kockázata számára és gyermeke számára, ezért speciális diétát kell kezdenie, és gyakori látogatást kell tennie a cukorbetegség központjában, hogy ellenőrizze, hogy a glükózértékek nem haladják meg a 95 mg/dl-t. 140 mg/dl étkezés után 1 órával.
Más esetben el kell kezdenie az inzulinkezelést.
Projektünk célja olyan intelligens eszközök kifejlesztése, amelyek neurodiffúz technikákon alapulnak, és olyan telemedicinális rendszerbe integrálva, amely lehetővé teszi a terhességi cukorbetegség automatikus szabályozását, garantálva a glükózkontroll célok követését és elkerülve az egészségügyi központ személyes látogatását.
Ezen túlmenően az egészséges viselkedést elősegítő oktatási és motivációs eszközöket is tartalmazni fognak.
A vizsgálat végén az inzulinkezelés hatékonyságát és biztonságát összehasonlítják a diabéteszes csapat által javasolt ajánlásokkal, és kiszámítják a közvetlen és közvetett költségekre vonatkozó adatokat.
A kutatók arra számítanak, hogy az intelligens távorvoslási rendszer lehetővé teszi számunkra, hogy korábban észleljük a magas vércukorszintet, mint a tervezett személyes látogatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan telemedicina rendszer biztonságosságának és használhatóságának értékelése, amely intelligens eszközöket tartalmaz a vércukorszint elemzéséhez, valamint támogatja az ápolónők és endokrinológusok által végzett rutin klinikai monitorozást.
Vizsgálat típusa: Prospektív, kontrollált, randomizált (2:1) Résztvevők: terhes nők, akiknél a National Diabetes Data Group kritériumai szerint terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak a terhesség 14. és 34. hete között. Az 1-es vagy 2-es típusú diabétesz klinikai diagnózisának gyanújával rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
A vizsgálatban való részvétel aláírt elfogadásán túl a követelmények a következők:
- Internetkapcsolattal és USB porttal rendelkező asztali számítógép vagy laptop elérhetősége.
- Megfelelő katalán és/vagy spanyol nyelvtudás
- Mobiltelefon Cél: A SineDie telemedicina rendszer technikai értékelése és a felhasználók elégedettségi foka.
A vizsgálat módszertana: A részvételi hozzájárulás aláírását követően a pácienst randomizálják, hogy folytassa a rendszeres viziteket (33% esély), vagy a Telemedicine rendszert használja (66% esély). A véletlenszerűsítés véletlen számokon alapuló elosztási rendszer segítségével történik. A SINEDiE rendszer a következőket tartalmazza:
- Oktatási Program
- A glükóz adatok automatikus kiértékelése – minden letöltés után azonnal (a gyakoriság nem haladja meg a 72 órát)
- Figyelmeztetések a tervezett időpontban történő információfogadás meghiúsulása vagy hiányossága esetén.
- Figyelmeztetések a kívánatosnál magasabb glükóz értékekre, amelyek azonban korrigálhatók étrend-módosításokkal és/vagy testmozgással
- Figyelmeztetések a magas glükóz értékekre, amelyek nem korrigálhatók az előzőekben említett változtatásokkal. Ebben az esetben személyes látogatásra kell időpontot egyeztetni.
Minden figyelmeztetést e-mailben is jelentenek az endokrinológusnak és a nővérnek
Változók:
- Az adatok statisztikai elemzése: vércukorszint, szórás, étkezés előtti értékek száma > 90, postprandiális értékek száma > 140 üzenet és figyelmeztetés
- Analitikai változók: HbA1c kezdetben és 4 hetente
- Terhesség és szülés szövődményei, ha vannak.
- Újszülöttkori szövődmények, ha vannak
- A telemedicina eszközzel való elégedettség felmérése
A vizsgálat várható időtartama: 6 hónap A betegek száma 20 fő volt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség; A terhességi cukorbetegség a National Diabetes Data Group Criteria szerint diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- Pregesztációs cukorbetegség (diagnosztizált vagy gyanús); Írástudatlanság; nincs internethez csatlakoztatott számítógép; nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ügyintézés (előzetes látogatások)
A beteg a szokásos ellátási programot követi, amely személyes találkozót is tartalmaz (hetente/kéthetente)
|
A szokásos ellátást biztosítják, beleértve a személyes látogatásokat is
|
|
Kísérleti: Intelligens telemedicina távfelügyelet terhességi cukorbetegség esetén
Az üggyel kapcsolatos strukturált oktatást követően a betegeket távolról követik a glükóz és a diéta/fizikai aktivitás/egyéb események adatainak elemzésével, legfeljebb 48 órán keresztül.
|
Az intervenció egy telemedicina platformból áll, amely mesterséges intelligencia eszközöket tartalmaz a glükózértékek elemzésére és az optimális glükózkontroll garantálására a terhességi cukorbetegség diagnózisától a szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián vércukorszint (interkvartilis tartomány)
Időkeret: A felvételtől a szállításig (becsült átlagos időtartam 10±2 hét)
|
A glükométerről letöltött vércukoradatok lehetővé teszik a fő eredmény elérését.
|
A felvételtől a szállításig (becsült átlagos időtartam 10±2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulin felírásának glükózkritériumaitól a tényleges inzulinkezdésig eltelt idő
Időkeret: A felvételtől a szülésig A felvételtől a szállításig (becsült átlagos időtartam 10±2 hét)
|
A felvételtől a szülésig A felvételtől a szállításig (becsült átlagos időtartam 10±2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SINEDiE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .