Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent og pædagogisk system til behandling af svangerskabsdiabetes

27. juli 2016 opdateret af: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Svangerskabsdiabetes, diabetes diagnosticeret under graviditet, påvirker 8,8% af graviditeterne i Spanien, hvilket betyder mere end 40.000 kvinder om året. Denne prævalens er baseret på National Diabetes Data Group-kriterierne, forud for den 4. workshop om Gestational Diabetes (1998), men hvis de nye diagnosekriterier foreslået af International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, baseret på den vigtigste undersøgelse aldrig lavet før om dette emne, ville prævalensen stige til det dobbelte. Når en kvinde bliver diagnosticeret, øges risikoen for komplikationer for hende og barnet, og hun er derfor nødt til at starte en specifik diæt og hyppige besøg på diabetescenteret for at kontrollere, at glukoseværdierne ikke overstiger 95 mg/dl før eller 140 mg/dl 1 time efter måltider. I andre tilfælde skal hun starte insulinbehandling. Vores projekt har til formål at udvikle intelligente værktøjer baseret på neuro-diffuse teknikker og integreret i et telemedicinsk system, der tillader kontrol af svangerskabsdiabetes automatisk, hvilket garanterer glukosekontrolmål forfølgelse og undgår ansigt-til-ansigt besøg på sundhedscentret. Ydermere vil der indgå pædagogiske og motivationsværktøjer til en sund adfærd. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil effektivitet og sikkerhed omkring insulinbehandling blive sammenlignet med anbefalingerne foreslået af diabetesteamet, og data om direkte og indirekte omkostninger vil blive beregnet. Efterforskerne forventer, at det smarte telemedicinsystem kan give os mulighed for at opdage høje blodsukkerværdier tidligere end planlagte besøg hos os.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​et telemedicinsk system, som omfatter intelligente værktøjer til blodsukkeranalyse og understøtter rutinemæssig klinisk overvågning udført af sygeplejersker og endokrinologer.

Undersøgelsestype: Prospektiv, kontrolleret, randomiseret (2:1) Deltagere: gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til National Diabetes Data Group-kriterierne mellem 14 og 34 ugers graviditet. Patienter med formodet klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes vil blive udelukket.

Ud over den underskrevne accept af at deltage i undersøgelsen er kravene:

  • Tilgængeligheden af ​​en stationær computer eller bærbar computer med internetforbindelse og USB-port.
  • Tilstrækkeligt kendskab til catalansk og/eller spansk
  • En mobiltelefon Formål: At teknisk evaluere SineDie telemedicinske system og også brugernes grad af tilfredshed.

Metode for undersøgelsen: Når samtykke til deltagelse er underskrevet, vil patienten blive randomiseret enten til at fortsætte regelmæssige planlagte besøg (33 % chance) eller til at bruge Telemedicin-systemet (66 % chance). Randomiseringen vil foregå ved hjælp af et tildelingssystem baseret på tilfældige tal. SINEDiE-systemet inkluderer:

  • Uddannelsesprogram
  • Automatisk evaluering af glukosedata - umiddelbart efter hver download (hyppighed ikke overstiger 72 timer)
  • Advarsler i tilfælde af manglende modtagelse af information på det planlagte tidspunkt eller i tilfælde af ufuldstændighed.
  • Advarsler om glukoseværdier højere end ønskeligt, men som kan korrigeres ved kostændringer og/eller træning
  • Advarer om høje glukoseværdier, som ikke kan korrigeres med de tidligere nævnte ændringer. I dette tilfælde vil der blive lavet en aftale om et ansigt-til-ansigt besøg.

Alle advarsler indberettes også som en mail til endokrinolog og sygeplejerske

Variabler:

  • Statistisk analyse af data: blodsukker, standardafvigelse, antal præprandiale værdier > 90, antallet af postprandiale værdier på > 140 meddelelser og advarsler
  • Analytiske variabler: HbA1c ved start og hver 4. uge
  • Eventuelle komplikationer ved graviditet og fødsel.
  • Neonatale komplikationer, hvis nogen
  • Undersøgelse af tilfredshed med telemedicinsk værktøj

Forventet varighed af undersøgelsen: 6 måneder Antal patienter inkluderede 20 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet; Svangerskabsdiabetes diagnosticeret i henhold til National Diabetes Data Group Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  • Prægestationsdiabetes (diagnosticeret eller mistænkt); Analfabetisme; ingen computer tilsluttet til internet tilgængelighed; manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig ledelse (aktuelle besøg)
Patienten vil følge det sædvanlige plejeprogram, som inkluderer personlig aftale (ugentlig/hver anden uge)
Andet: Sædvanlig ledelse
Der vil blive ydet sædvanlig pleje, herunder ansigt-til-ansigt besøg
Eksperimentel: Smart telemedicinsk fjernovervågning til svangerskabsdiabetes
Efter at have modtaget en struktureret undervisning om sagen, vil patienter blive fulgt på afstand ved at analysere glukose og kost/fysisk aktivitet/andre hændelser data med en periodicitet på højst 48 timer
Andet: Smart telemedicinsk fjernovervågning til svangerskabsdiabetes
Intervention består af en telemedicinsk platform, som omfatter kunstig intelligensværktøjer til at analysere glukoseværdier og garantere en optimal glukosekontrol fra diagnosen svangerskabsdiabetes til fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median blodsukker (interkvartilområde)
Tidsramme: Fra inklusion til levering (estimeret gennemsnitlig periode 10±2 uger)
Blodsukkerdata downloadet fra glucometeret vil gøre det muligt at opnå hovedresultatet.
Fra inklusion til levering (estimeret gennemsnitlig periode 10±2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra glukosekriterier for insulinrecept til egentlig insulinstart
Tidsramme: Fra inklusion til levering Fra inklusion til levering (estimeret gennemsnitlig periode 10±2 uger)
Fra inklusion til levering Fra inklusion til levering (estimeret gennemsnitlig periode 10±2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINEDiE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Sædvanlig ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner