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Intelligentes und pädagogisches System für das Management von Schwangerschaftsdiabetes

27. Juli 2016 aktualisiert von: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Gestationsdiabetes, Diabetes, der während der Schwangerschaft diagnostiziert wird, betrifft 8,8 % der Schwangerschaften in Spanien, das heißt mehr als 40.000 Frauen pro Jahr. Diese Prävalenz basiert auf den Kriterien der National Diabetes Data Group vor dem 4. Workshop zu Gestationsdiabetes (1998), basiert jedoch nie auf der wichtigsten Studie, wenn die von den International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups vorgeschlagenen neuen Diagnosekriterien angewendet werden Wenn ich zuvor zu diesem Thema etwas gesagt habe, würde sich die Prävalenz verdoppeln. Wenn bei einer Frau die Diagnose gestellt wird, erhöht sich das Risiko von Komplikationen für sie und das Kind. Daher muss sie eine spezielle Diät einhalten und häufig das Diabeteszentrum aufsuchen, um sicherzustellen, dass der Glukosewert vor oder nach 95 mg/dl nicht übersteigt 140 mg/dl 1 Stunde nach den Mahlzeiten. Andernfalls sollte sie mit einer Insulinbehandlung beginnen. Unser Projekt zielt darauf ab, intelligente Werkzeuge zu entwickeln, die auf neurodiffusen Techniken basieren und in ein Telemedizinsystem integriert sind, das die automatische Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes ermöglicht, die Einhaltung der Glukosekontrollziele gewährleistet und persönliche Besuche im Gesundheitszentrum vermeidet. Darüber hinaus werden Bildungs- und Motivationsinstrumente für ein gesundes Verhalten einbezogen. Am Ende der Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit des Insulinmanagements mit den Empfehlungen des Diabetes-Teams verglichen und Daten zu direkten und indirekten Kosten berechnet. Die Forscher gehen davon aus, dass das intelligente Telemedizinsystem es uns ermöglichen kann, hohe Blutzuckerwerte früher als bei geplanten persönlichen Besuchen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Telemedizinsystems zu bewerten, das intelligente Tools zur Blutzuckeranalyse und zur Unterstützung der routinemäßigen klinischen Überwachung durch Krankenschwestern und Endokrinologen umfasst.

Art der Studie: Prospektiv, kontrolliert, randomisiert (2:1) Teilnehmer: schwangere Frauen, bei denen gemäß den Kriterien der National Diabetes Data Group zwischen der 14. und 34. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Patienten mit vermuteter klinischer Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen.

Voraussetzungen sind neben der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie:

  • Verfügbarkeit eines Desktop-Computers oder Laptops mit Internetanschluss und USB-Anschluss.
  • Ausreichende Kenntnisse in Katalanisch und/oder Spanisch
  • Ein Mobiltelefon. Ziel: Technische Bewertung des SineDie-Telemedizinsystems und des Grads der Benutzerzufriedenheit.

Methodik der Studie: Sobald die Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet ist, wird der Patient randomisiert, um entweder regelmäßig geplante Besuche fortzusetzen (33 % Chance) oder das Telemedizinsystem zu nutzen (66 % Chance). Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines Zuteilungssystems auf Basis von Zufallszahlen. Das SINEDiE-System umfasst:

  • Bildungsprogramm
  • Automatische Auswertung der Glukosedaten – unmittelbar nach jedem Download (Häufigkeit nicht länger als 72 Stunden)
  • Benachrichtigungen, wenn Informationen nicht zum geplanten Zeitpunkt empfangen werden oder unvollständig sind.
  • Warnungen bei Glukosewerten, die über dem gewünschten Wert liegen, aber durch Ernährungsumstellungen und/oder Bewegung korrigiert werden könnten
  • Warnungen bei hohen Glukosewerten, die mit den oben genannten Änderungen nicht korrigiert werden können. In diesem Fall würde ein Termin für einen persönlichen Besuch vereinbart werden.

Alle Warnungen werden auch als E-Mail an den Endokrinologen und die Krankenschwester gemeldet

Variablen:

  • Statistische Analyse der Daten: Blutzucker, Standardabweichung, Anzahl präprandialer Werte > 90, Anzahl postprandialer Werte > 140 Meldungen und Warnungen
  • Analytische Variablen: HbA1c zu Beginn und alle 4 Wochen
  • Gegebenenfalls Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt.
  • Komplikationen bei Neugeborenen, falls vorhanden
  • Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Telemedizin-Tool

Voraussichtliche Dauer der Studie: 6 Monate. Anzahl der eingeschlossenen Patienten: 20 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft; Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert gemäß den National Diabetes Data Group Criteria.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes (diagnostiziert oder vermutet); Analphabetentum; kein Computer mit Internetverbindung; mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Führung (Präsentationsbesuche)
Der Patient folgt dem üblichen Pflegeprogramm, das einen persönlichen Termin (wöchentlich/zweiwöchentlich) umfasst.
Sonstiges: Übliches Management
Die übliche Pflege wird gewährleistet, einschließlich persönlicher Besuche
Experimental: Intelligente telemedizinische Fernüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes
Nach Erhalt einer strukturierten Aufklärung zu diesem Thema werden die Patienten aus der Ferne überwacht, indem Glukose- und Ernährungs-/körperliche Aktivitäts-/andere Ereignisdaten mit einer Periodizität von nicht mehr als 48 Stunden analysiert werden
Sonstiges: Intelligente telemedizinische Fernüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes
Die Intervention besteht aus einer Telemedizinplattform, die Tools der künstlichen Intelligenz zur Analyse der Glukosewerte umfasst und eine optimale Glukosekontrolle von der Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes bis zur Entbindung gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker (Interquartilbereich)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung (geschätzter durchschnittlicher Zeitraum 10 ± 2 Wochen)
Die vom Blutzuckermessgerät heruntergeladenen Blutzuckerdaten ermöglichen die Ermittlung des Hauptergebnisses.
Von der Aufnahme bis zur Lieferung (geschätzter durchschnittlicher Zeitraum 10 ± 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Glukosekriterium für die Insulinverschreibung bis zum tatsächlichen Insulinbeginn
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung Von der Aufnahme bis zur Lieferung (geschätzter durchschnittlicher Zeitraum 10 ± 2 Wochen)
Von der Aufnahme bis zur Lieferung Von der Aufnahme bis zur Lieferung (geschätzter durchschnittlicher Zeitraum 10 ± 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINEDiE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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