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Sistema Inteligente e Educacional para o Gerenciamento do Diabetes Gestacional

27 de julho de 2016 atualizado por: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
A diabetes gestacional, diabetes diagnosticada durante a gravidez, afeta 8,8% das gestações na Espanha, o que significa mais de 40.000 mulheres por ano. Esta prevalência é baseada nos critérios do National Diabetes Data Group, anteriores ao 4º workshop sobre Diabetes Gestacional (1998), mas, se os novos critérios de diagnóstico propostos pela International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, baseados no mais importante estudo nunca feito antes sobre este tópico, a prevalência aumentaria para o dobro. Quando uma mulher é diagnosticada, o risco de complicações para ela e para a criança aumenta e, por isso, ela deve iniciar uma dieta específica e visitas frequentes ao centro de diabetes para verificar se os valores de glicose não ultrapassam 95 mg/dl antes ou 140 mg/dl 1 hora após as refeições. Caso contrário, ela deve iniciar o tratamento com insulina. O nosso projeto visa desenvolver ferramentas inteligentes baseadas em técnicas neurodifusas e integradas num sistema de telemedicina que permita o controlo da diabetes gestacional de forma automática, garantindo a consecução dos objetivos de controlo da glicemia e evitando visitas presenciais ao centro de saúde. Além disso, serão incluídas ferramentas educativas e de motivação para um comportamento saudável. Ao final do estudo, a eficácia e a segurança no manejo da insulina serão comparadas com as recomendações propostas pela equipe de diabetes e os dados sobre custos diretos e indiretos serão calculados. Os investigadores antecipam que o sistema de telemedicina inteligente pode nos permitir detectar valores elevados de glicose no sangue antes das visitas agendadas pessoalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a usabilidade de um sistema de telemedicina que inclui ferramentas inteligentes para análise de glicemia e monitoramento clínico de rotina realizado por enfermeiros e endocrinologistas.

Tipo de estudo: Prospectivo, controlado, randomizado (2:1) Participantes: gestantes diagnosticadas com diabetes gestacional de acordo com os critérios do National Diabetes Data Group entre 14 e 34 semanas de gestação. Serão excluídos pacientes com suspeita de diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Além da aceitação assinada para participar do estudo, os requisitos são:

  • Disponibilidade de um computador desktop ou laptop com conexão à internet e porta USB.
  • Conhecimento suficiente de catalão e/ou espanhol
  • Um telefone celular Objetivo: Avaliar tecnicamente o sistema de telemedicina SineDie e também o grau de satisfação dos usuários.

Metodologia do estudo: Uma vez assinado o consentimento para participação, o paciente será randomizado para continuar as consultas agendadas regularmente (33% de chance) ou para usar o sistema de Telemedicina (66% de chance). A randomização será feita por meio de um sistema de alocação baseado em números aleatórios. O sistema SINEDiE inclui:

  • Programa educacional
  • Avaliação automática dos dados de glicose - imediatamente após cada download (frequência não superior a 72 horas)
  • Alertas em caso de falha no recebimento de informações no horário agendado ou em caso de incompletude.
  • Alertas para valores de glicose acima do desejável, mas que podem ser corrigidos por mudanças na dieta e/ou exercícios
  • Alerta para valores elevados de glicose que não podem ser corrigidos com as alterações mencionadas anteriormente. Nesse caso, seria feito um agendamento para uma visita presencial.

Todos os avisos também são relatados como um e-mail para o endocrinologista e enfermeira

Variáveis:

  • Análise estatística dos dados: glicemia, desvio padrão, número de valores pré-prandiais > 90, número de valores pós-prandiais > 140 mensagens e avisos
  • Variáveis ​​analíticas: HbA1c no início e a cada 4 semanas
  • Complicações da gravidez e do parto, se houver.
  • Complicações neonatais, se houver
  • Pesquisa de satisfação com ferramenta de telemedicina

Duração prevista do estudo: 6 meses Número de pacientes incluídos 20 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez; Diabetes gestacional diagnosticado de acordo com o National Diabetes data Group Criteria.

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional (diagnosticado ou suspeito); Analfabetismo; nenhum computador conectado à disponibilidade de internet; falta de vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão habitual (visitas presenciais)
O paciente seguirá o programa de atendimento habitual, que inclui consulta presencial (semanal/quinzenal)
Outro: Gestão habitual
Serão prestados cuidados habituais, incluindo visitas presenciais
Experimental: Monitoramento remoto por telemedicina inteligente para diabetes gestacional
Depois de receber uma educação estruturada sobre o assunto, os pacientes serão acompanhados remotamente, analisando dados de glicose e dieta/atividade física/outros eventos com uma periodicidade não superior a 48 horas
Outro: Monitoramento remoto por telemedicina inteligente para diabetes gestacional
A intervenção consiste em uma plataforma de telemedicina que inclui ferramentas de inteligência artificial para analisar os valores de glicose e garantir um controle ideal da glicose desde o diagnóstico de diabetes gestacional até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia mediana (faixa interquartil)
Prazo: Da inclusão ao parto (período médio estimado de 10±2 semanas)
Os dados de glicose no sangue baixados do glicosímetro permitirão obter o resultado principal.
Da inclusão ao parto (período médio estimado de 10±2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde os critérios de glicose para prescrição de insulina até o início real da insulina
Prazo: Da inclusão ao parto Da inclusão ao parto (período médio estimado 10±2 semanas)
Da inclusão ao parto Da inclusão ao parto (período médio estimado 10±2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Corporacion Parc Tauli

Colaboradores

Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SINEDiE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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