Système intelligent et éducatif pour la gestion du diabète gestationnel
27 juillet 2016 mis à jour par: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Le diabète gestationnel, diabète diagnostiqué pendant la grossesse, touche 8,8 % des grossesses en Espagne, soit plus de 40 000 femmes par an.
Cette prévalence est basée sur les critères du National Diabetes Data Group, antérieurs au 4ème atelier sur le diabète gestationnel (1998), mais, si les nouveaux critères de diagnostic proposés par les International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, basés sur l'étude la plus importante jamais faites auparavant sur ce sujet, la prévalence augmenterait du double.
Lorsqu'une femme est diagnostiquée, le risque de complications pour elle et l'enfant augmente et, par conséquent, elle doit commencer un régime alimentaire spécifique et des visites fréquentes au centre du diabète afin de vérifier que les valeurs de glucose ne dépassent pas 95 mg/dl avant ou 140 mg/dl 1 heure après les repas.
Dans d'autres cas, elle devrait commencer un traitement à l'insuline.
Notre projet vise à développer des outils intelligents basés sur des techniques neuro-diffuses et intégrés dans un système de télémédecine qui permet le contrôle automatique du diabète gestationnel, garantissant la consécution des objectifs de contrôle de la glycémie et évitant les visites en face à face au centre de soins.
De plus, des outils éducatifs et de motivation pour un comportement sain seront inclus.
À la fin de l'étude, l'efficacité et la sécurité de la gestion de l'insuline seront comparées aux recommandations proposées par l'équipe du diabète et les données sur les coûts directs et indirects seront calculées.
Les enquêteurs prévoient que le système de télémédecine intelligent peut nous permettre de détecter des valeurs élevées de glycémie plus tôt que les visites programmées en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la convivialité d'un système de télémédecine qui comprend des outils intelligents pour l'analyse de la glycémie et le suivi clinique de routine effectué par des infirmières et des endocrinologues.
Type d'étude : Prospective, contrôlée, randomisée (2:1) Participants : femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel selon les critères du National Diabetes Data Group entre 14 et 34 semaines de gestation. Les patients avec un diagnostic clinique suspecté de diabète de type 1 ou de type 2 seront exclus.
En plus de l'acceptation signée de participer à l'étude, les exigences sont :
- Disponibilité d'un ordinateur de bureau ou d'un ordinateur portable avec une connexion Internet et un port USB.
- Connaissance suffisante du catalan et/ou de l'espagnol
- Un téléphone portable Objectif : Evaluer techniquement le système de télémédecine SineDie ainsi que le degré de satisfaction des utilisateurs.
Méthodologie de l'étude : Une fois le consentement de participation signé, le patient sera randomisé soit pour continuer les visites régulières (33 % de chance) soit pour utiliser le système de télémédecine (66 % de chance). La randomisation se fera à l'aide d'un système d'attribution basé sur des nombres aléatoires. Le système SINEDiE comprend :
- Programme éducatif
- Évaluation automatique des données de glucose - immédiatement après chaque téléchargement (fréquence ne dépassant pas 72 heures)
- Alertes en cas d'échec de réception des informations à l'heure prévue ou en cas d'incomplétude.
- Alertes pour des valeurs de glucose supérieures à ce qui est souhaitable mais qui pourraient être corrigées par des changements de régime et/ou de l'exercice
- Alertes pour les valeurs de glucose élevées qui ne peuvent pas être corrigées avec les modifications mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, un rendez-vous pour une visite en personne sera pris.
Tous les avertissements sont également signalés par e-mail à l'endocrinologue et à l'infirmière
Variable :
- Analyse statistique des données : glycémie, écart type, nombre de valeurs préprandiales > 90, nombre de valeurs postprandiales > 140 messages et avertissements
- Variables analytiques : HbA1c au début et toutes les 4 semaines
- Complications de la grossesse et de l'accouchement le cas échéant.
- Complications néonatales, le cas échéant
- Enquête de satisfaction sur l'outil de télémédecine
Durée prévue de l'étude : 6 mois Nombre de patients inclus 20 patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Sabadell University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse; Diabète gestationnel diagnostiqué selon les critères du Groupe national de données sur le diabète.
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel (diagnostiqué ou suspecté); Analphabétisme; pas d'ordinateur connecté à la disponibilité d'internet ; refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prise en charge habituelle (visites présentielles)
Le patient suivra le programme de soins habituel, qui comprend un rendez-vous en personne (hebdomadaire/bihebdomadaire)
|
Les soins habituels seront prodigués, y compris les visites en personne
|
|
Expérimental: Télésurveillance intelligente par télémédecine du diabète gestationnel
Après avoir reçu une éducation structurée sur le sujet, les patients seront suivis à distance en analysant les données de glucose et de régime/activité physique/autres événements avec une périodicité ne dépassant pas 48 heures
|
L'intervention consiste en une plateforme de télémédecine qui comprend des outils d'intelligence artificielle pour analyser les valeurs de glucose et garantir un contrôle optimal de la glycémie du diagnostic du diabète gestationnel à l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie médiane (intervalle interquartile)
Délai: De l'inclusion à la livraison (délai moyen estimé 10±2 semaines)
|
Les données de glycémie téléchargées à partir du glucomètre permettront d'obtenir le résultat principal.
|
De l'inclusion à la livraison (délai moyen estimé 10±2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai entre les critères de glycémie pour la prescription d'insuline et le début réel de l'insuline
Délai: De l'inclusion à la livraison De l'inclusion à la livraison (délai moyen estimé 10±2 semaines)
|
De l'inclusion à la livraison De l'inclusion à la livraison (délai moyen estimé 10±2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINEDiE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .