新型护膝治疗膝骨关节炎的效果
2014年3月5日 更新者：Laval University
用于治疗膝关节骨性关节炎的新型膝关节支具对步态期间膝关节内侧负荷的影响
本研究的目的是评估具有新机制的膝关节支具对内侧膝关节骨性关节炎患者步态期间的疼痛和内侧膝关节负荷的直接影响。
将这种新支架的效果与稳定支架和典型的外翻膝支架进行比较。
研究人员招募了 24 名膝骨关节炎患者，他们必须在三个月内佩戴这三种支具中的每一种。
每三个月后有十五天的清除期。
每三个月前后进行一次生物力学评价。
该评估包括三份问卷（KOOS、WOMAC 和医疗结果评分简表 36 (MOS-SF36)）、使用光电系统的运动分析，然后是 6 分钟步行测试。
在运动分析期间，十次步态试验在没有支架的情况下执行，十次在支架上执行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的临床和放射学标准，有症状的膝关节内侧 OA（Kellgren-Lawrence I、II 或 III 级）
- 膝痛 > 31/100（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 - WOMAC）
- 适度活跃
- 内翻膝关节对齐等于或优于 2°
排除标准：
- 严重膝骨关节炎（K-L IV级）
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎
- 缺血性坏死
- 关节周围骨折或化脓性关节炎病史
- 骨代谢病
- 色素沉着绒毛结节性滑膜炎
- 软骨病
- 神经性关节病
- 滑膜骨软骨瘤病
- 全膝或部分膝关节置换术
- 同侧或对侧膝关节屈曲挛缩大于 15°
- 髋关节或踝关节损伤伴行动受限
- 肥胖（BMI ≥ 40）
- 前两个月在受影响的膝关节内注射皮质类固醇
- 行动不便（Charnley C 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膝骨关节炎患者
Kellgren & Lawrence I、II 或 III 级稳定膝关节支具 外翻膝关节支具 新型膝关节支具的膝骨关节炎患者
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无外翻支撑
带传统三点弯曲系统的外翻支具
使用新机制支撑以减少膝盖负荷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节内收力矩的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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3 个月时的基线变化
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膝盖疼痛的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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使用 20 厘米视觉模拟量表 (0-100) 评估疼痛。
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3 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时空步态参数的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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用步态阶段持续时间和步长测试步态对称性。
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3 个月时的基线变化
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步态速度的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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3 个月时的基线变化
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膝关节内收角的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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3 个月时的基线变化
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护膝舒适度的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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使用 20 厘米视觉模拟量表 (0-100) 来评估舒适度。
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3 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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