Egy új térdmerevítő hatása a térdízületi gyulladás kezelésére
2014. március 5. frissítette: Laval University
A térd osteoarthritis kezelésére szolgáló új térdmerevítő hatása a térd mediális terhelésére járás közben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új mechanizmussal rendelkező térdmerevítő azonnali hatását a fájdalomra és a járás közbeni mediális térdterhelésre a mediális térd osteoarthritisben szenvedő betegek körében.
Ennek az új merevítőnek a hatásait egy stabilizáló merevítőhöz és egy tipikus valgus térdmerevítőhöz hasonlítják.
A nyomozók 24 térdízületi osteoarthritist toboroztak, és három hónapon keresztül mindhárom fogszabályzót viselniük kell.
Minden három hónap után tizenöt napos kimosási időszakot adnak.
A biomechanikai értékelést minden három hónap előtt és után végezzük.
Ez az értékelés három kérdőívből (KOOS, WOMAC és Medical Outcome Score Short Form-36 (MOS-SF36)), egy optoelektronikai rendszerrel végzett mozgáselemzésből, majd egy 6 perces sétatesztből állt.
A mozgáselemzés során tíz járáspróbát hajt végre zárójel nélkül, tízet pedig zárójellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó mediális térd OA (Kellgren-Lawrence I., II. vagy III. fokozat) az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai kritériumai szerint
- Térdfájdalom > 31/100 (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index – WOMAC)
- Közepesen aktív
- Varus térdigazítás 2° vagy annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos térd OA (K-L IV fokozat)
- Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi gyulladás
- Vascularis nekrózis
- Periartikuláris törés vagy szeptikus ízületi gyulladás anamnézisében
- Csont anyagcsere-betegség
- Pigmentált villonoduláris synovitis
- Porcos betegség
- Neuropathiás arthropathia
- Szinoviális osteochondromatosis
- Teljes vagy részleges térdízületi műtét
- Az ipsi- vagy kontralaterális térd flexiós kontraktúrája 15°-nál nagyobb
- Csípő- vagy bokaízületi károsodás mozgáskorlátozottsággal
- Elhízás (BMI ≥ 40)
- Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az érintett térdbe az előző két hónap során
- Csökkent mobilitás (Charnley C osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Térd osteoarthritises betegek
Kellgren és Lawrence I., II. vagy III. fokozatú térd osteoarthritisben szenvedő betegek stabilizáló térdmerevítő Valgus térdmerevítő új térdmerevítő
|
Merevítő valgus hatás nélkül
Valgus merevítő hagyományos hárompontos hajlító rendszerrel
Merevítő új mechanizmussal a térd terhelésének csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térd addukciós pillanatában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
|
Változás a térd fájdalmában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
A fájdalom értékelésére 20 cm-es vizuális analóg skálát (0-100) használnak.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spatiotemporális járásparaméterek változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
A járásszimmetria vizsgálata a járási fázis időtartamával és lépéshosszával.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
|
A térd addukciós szögének változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
|
Változás a térdmerevítő kényelmében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Egy 20 cm-es vizuális analóg skálát (0-100) használnak a kényelem felmérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OG2007-097-A4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .