Účinky nové kolenní ortézy pro léčbu osteoartrózy kolena
5. března 2014 aktualizováno: Laval University
Účinky nové kolenní ortézy pro léčbu osteoartrózy kolena na zatížení mediálního kolena během chůze
Účelem této studie je vyhodnotit okamžité účinky kolenní ortézy s novým mechanismem na bolest a mediální zátěž kolena během chůze u pacientů s mediální osteoartrózou kolena.
Účinky této nové ortézy jsou srovnávány se stabilizační ortézou a typickou valgózní ortézou.
Vyšetřovatelé přijali 24 kolenních osteoartróz a tito musí nosit každý ze tří rovnátek po dobu tří měsíců.
Po každých třech měsících se poskytuje patnáctidenní vymývací období.
Biomechanické hodnocení se provádí před a po každé tři měsíce.
Toto hodnocení sestávalo ze tří dotazníků (KOOS, WOMAC a Medical Outcome Score Short Form-36 (MOS-SF36)), analýzy pohybu pomocí optoelektronického systému a poté 6minutového testu chůze.
Během analýzy pohybu je provedeno deset pokusů chůze bez podpěry a deset s podpěrou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická OA mediálního kolena (Kellgren-Lawrence stupeň I, II nebo III) podle klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology
- Bolest kolen > 31/100 (index artritidy západního Ontaria a McMaster University – WOMAC)
- Středně aktivní
- Varusové vyrovnání kolena rovné nebo vyšší než 2°
Kritéria vyloučení:
- Těžká OA kolena (K-L stupeň IV)
- Revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida
- Avaskulární nekróza
- Anamnéza periartikulární zlomeniny nebo septické artritidy
- Metabolické onemocnění kostí
- Pigmentovaná villonodulární synovitida
- Chrupavčité onemocnění
- Neuropatická artropatie
- Synoviální osteochondromatóza
- Totální nebo částečná endoprotéza kolenního kloubu
- Flexibilní kontraktura ipsi- nebo kontralaterálního kolena větší než 15°
- Poškození kyčelního nebo hlezenního kloubu s omezením pohyblivosti
- Obezita (BMI ≥ 40)
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do postiženého kolena během dvou předchozích měsíců
- Snížená pohyblivost (Charnley třída C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s osteoartrózou kolena
Pacienti s osteoartrózou kolena s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm I, II nebo III stabilizační kolenní ortéza Valgus kolenní ortéza Nová kolenní ortéza
|
Ortéza bez valgózní akce
Ortéza Valgus s tradičním tříbodovým ohybovým systémem
Ortéza s novým mechanismem pro snížení zatížení kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentu addukce kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
|
Změna bolesti kolene
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
K hodnocení bolesti se používá 20cm vizuální analogová stupnice (0-100).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů časoprostorové chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Test symetrie chůze s dobou trvání fáze chůze a délkou kroku.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
|
Změna úhlu addukce kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
|
Změna komfortu kolenní ortézy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
K posouzení pohodlí se používá 20cm vizuální analogová stupnice (0-100).
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OG2007-097-A4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .