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Effetti di una nuova ginocchiera per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

5 marzo 2014 aggiornato da: Laval University

Effetti di una nuova ginocchiera per il trattamento dell'artrosi del ginocchio sul carico mediale del ginocchio durante la deambulazione

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti immediati di una ginocchiera con un nuovo meccanismo sul dolore e sul carico mediale del ginocchio durante la deambulazione tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio mediale. Gli effetti di questo nuovo tutore vengono confrontati con un tutore stabilizzante e un tipico tutore per ginocchio valgo. Gli investigatori hanno reclutato 24 artrosi del ginocchio e devono indossare ciascuno dei tre tutori per tre mesi. Ogni tre mesi viene concesso un periodo di sospensione di quindici giorni. La valutazione biomeccanica viene effettuata prima e dopo ogni tre mesi. Questa valutazione consisteva in tre questionari (KOOS, WOMAC e Medical Outcome Score Short Form-36 (MOS-SF36)), un'analisi del movimento con un sistema optoelettronico, quindi un test del cammino di 6 minuti. Durante l'analisi del movimento, vengono eseguite dieci prove di deambulazione senza tutore e dieci con il tutore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Pavillon de l'Éducation Physique et des Sports - Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA sintomatica del ginocchio mediale (grado Kellgren-Lawrence I, II o III) secondo i criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology
  • Dolore al ginocchio > 31/100 (Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - WOMAC)
  • Moderatamente attivo
  • Allineamento del ginocchio varo uguale o superiore a 2°

Criteri di esclusione:

  • OA del ginocchio grave (grado K-L IV)
  • Artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria
  • Necrosi avascolare
  • Storia di frattura periarticolare o artrite settica
  • Malattia del metabolismo osseo
  • Sinovite villonodulare pigmentata
  • Malattia cartilaginea
  • Artropatia neuropatica
  • Osteocondromatosi sinoviale
  • Protesi totale o parziale del ginocchio
  • Contrattura in flessione del ginocchio ipsi o controlaterale maggiore di 15°
  • Danni all'articolazione dell'anca o della caviglia con limitazione della mobilità
  • Obesità (IMC ≥ 40)
  • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio interessato durante i due mesi precedenti
  • Mobilità ridotta (classe Charnley C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con artrosi del ginocchio
Pazienti con osteoartrite del ginocchio con Kellgren & Lawrence di grado I, II o III Ginocchiera stabilizzante Ginocchiera valgo Nuova ginocchiera
Dispositivo: Ginocchiera stabilizzatrice
Tutore senza azione in valgismo
Dispositivo: Tutore per ginocchio valgo
Tutore in valgo con sistema tradizionale di flessione a tre punti
Dispositivo: Nuova ginocchiera
Tutore con nuovo meccanismo per diminuire il carico sul ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Per valutare il dolore viene utilizzata una scala analogica visiva di 20 cm (0-100).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test della simmetria del passo con la durata della fase del passo e la lunghezza del passo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica dell'angolo di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifica del comfort della ginocchiera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Per valutare il comfort viene utilizzata una scala analogica visiva di 20 cm (0-100).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ergorecherche Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG2007-097-A4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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