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PPI 用于预防括约肌切开术后出血

2016年7月15日 更新者:LEUNG Wai Keung、The University of Hong Kong

大剂量质子泵抑制剂预防括约肌切开术后迟发性出血

内窥镜胆道括约肌切开术是内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间胆道通路和治疗的常见且重要的手术。 出血是与括约肌切开术相关的重要并发症之一。 本研究确定了质子泵抑制剂 (PPI) 在预防接受 ERCP 和括约肌切开术的患者括约肌切开术后出血中的作用。

研究概览

详细说明

符合条件的患者将被随机分配接受高剂量 PPI 或标准治疗。 PPI 将在 ERCP 之前给予,并在括约肌切开术后持续一周。

括约肌切开术后 10 天内,将记录明显和隐匿性出血。 将比较两组的出血率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受 ERCP 的连续患者需要括约肌切开术

排除标准:

  • 以前的括约肌切开术/乳头切开术
  • 以前的 Polya 胃切除术
  • 维持性 PPI 患者
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 年龄 <18 岁
  • 既往肝移植
  • 无法同意学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:埃索美拉唑
埃索美拉唑 40mg bd 1​​0 天
其他名称:
  • 耐讯
假比较器:标准护理
不会给予其他研究药物或安慰剂
未给予 PPI 或其他研究药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
括约肌切开术后出血的患者比例
大体时间:10天
10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要输血、内窥镜止血和其他干预措施控制出血的患者比例
大体时间:10天
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wai K Leung, MD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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