PPI voor preventie van bloedingen na sfincterotomie
15 juli 2016 bijgewerkt door: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Preventie van vertraagde bloeding na sfincterotomie door een hoge dosis protonpompremmer
Endoscopische biliaire sfincterotomie is een veel voorkomende en belangrijke procedure voor galtoegang en therapie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Bloeden is een van de belangrijke complicaties bij sfincterotomie.
Deze studie bepaalt de rol van protonpompremmer (PPI) bij het voorkomen van bloedingen na sfincterotomie bij patiënten die ERCP en sfincterotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis PPI ofwel standaardzorg te krijgen. PPI wordt vóór ERCP gegeven en duurt een week na de sfincterotomie.
Zowel openlijke als occulte bloedingen worden gedocumenteerd tot 10 dagen na de sfincterotomie. Bloedingspercentages van de twee groepen zullen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die ERCP ondergaan en die een sfincterotomie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere sfincterotomie/papillotomie
- Vorige Polya-gastrectomie
- Patiënten op onderhoud PPI
- Zwangere en zogende vrouwen
- Leeftijd <18 jaar
- Eerdere levertransplantatie
- niet in staat om toestemming te geven voor studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol
esomeprazol 40 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorg
Er zal geen ander onderzoeksgeneesmiddel of placebo worden gegeven
|
Geen PPI of andere studiemedicatie gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met bloedingen na sfincterotomie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat transfusie, endoscopische hemostase en andere interventies nodig heeft om bloedingen onder controle te krijgen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERCP-PPI ver. 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .