PPI a sphincterotomia utáni vérzés megelőzésére
2016. július 15. frissítette: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
A késleltetett sphincterotomia utáni vérzés megelőzése nagy dózisú protonpumpa-gátlóval
Az endoszkópos epeúti sphincterotomia gyakori és fontos eljárás az epeúti hozzáférés és terápia során az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során.
A vérzés a sphincterotomia egyik fontos szövődménye.
Ez a tanulmány meghatározza a protonpumpa-gátló (PPI) szerepét a sphincterotomia utáni vérzés megelőzésében ERCP-n és sphincterotomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy nagy dózisú PPI-t vagy szokásos ellátást kapjanak. A PPI-t az ERCP előtt adják be, és a sphincterotomia után egy hétig folytatják.
Mind a nyílt, mind az okkult vérzést a sphincterotomia után 10 napig dokumentálni fogják. A két csoport vérzési arányát összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő, ERCP-n áteső betegek, akiknél sphincterotomiára lesz szükség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sphincterotomia/papillotomia
- Előző Polya gastrectomia
- Karbantartó PPI-t kapó betegek
- Terhes és szoptató nők
- Életkor <18 év
- Korábbi májátültetés
- nem tud hozzájárulni a tanuláshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol
esomeprazol 40 mg naponta kétszer 10 napig
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Standard ellátás
Más vizsgálati gyógyszert vagy placebót nem adnak
|
Nem adtak be PPI-t vagy más vizsgálati gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sphincterotomia után vérző betegek aránya
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek transzfúzióra, endoszkópos vérzéscsillapításra és egyéb vérzéscsillapító beavatkozásra van szükségük
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERCP-PPI ver. 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .