PPI for forebygging av blødning etter sphincterotomi
15. juli 2016 oppdatert av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Forebygging av forsinket blødning etter sphincterotomi med høydose protonpumpehemmer
Endoskopisk biliær sphincterotomi er en vanlig og viktig prosedyre for biliær tilgang og terapi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Blødning er en av de viktige komplikasjonene knyttet til sphincterotomi.
Denne studien bestemmer rollen til protonpumpehemmer (PPI) for å forhindre post-sfinkterotomi-blødning hos pasienter som gjennomgår ERCP og sfinkterotomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose PPI eller standardbehandling. PPI vil bli gitt før ERCP og fortsette i en uke etter sphincterotomien.
Både åpen og okkult blødning vil bli dokumentert inntil 10 dager etter sphincterotomien. Blødningsraten for de to gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår ERCP som vil kreve sphincterotomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sphincterotomi/papillotomi
- Tidligere Polya gastrectomy
- Pasienter på vedlikehold PPI
- Gravide og ammende kvinner
- Alder <18 år
- Tidligere levertransplantasjon
- ikke kan gi samtykke til studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
esomeprazol 40 mg bd i 10 dager
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard omsorg
Ingen andre studiemedikamenter eller placebo vil bli gitt
|
Ingen PPI eller andre studiemedisiner gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med blødning etter sphincterotomi
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trenger transfusjon, endoskopisk hemostase og annen intervensjon for å kontrollere blødning
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCP-PPI ver. 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .