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PPI per la prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia

15 luglio 2016 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Prevenzione del sanguinamento ritardato post-sfinterotomia mediante inibitore della pompa protonica ad alto dosaggio

La sfinterotomia biliare endoscopica è una procedura comune e importante per l'accesso e la terapia biliare durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Il sanguinamento è una delle complicanze importanti legate alla sfinterotomia. Questo studio determina il ruolo dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nella prevenzione del sanguinamento post-sfinterotomia nei pazienti sottoposti a ERCP e sfinterotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere PPI ad alte dosi o cure standard. Il PPI verrà somministrato prima dell'ERCP e continuerà per una settimana dopo la sfinterotomia.

Sia il sanguinamento palese che quello occulto saranno documentati fino a 10 giorni dopo la sfinterotomia. Saranno confrontati i tassi di sanguinamento dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a ERCP che richiederanno la sfinterotomia

Criteri di esclusione:

  • Precedente sfinterotomia/papillotomia
  • Precedente Polia gastrectomia
  • Pazienti in mantenimento PPI
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Età <18 anni
  • Precedente trapianto di fegato
  • incapace di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esomeprazolo
esomeprazolo 40 mg bd per 10 giorni
Droga: Esomeprazolo
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore fittizio: Cura standard
Non verrà somministrato nessun altro farmaco in studio o placebo
Altro: Cura standard
Nessun PPI o altro farmaco in studio somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sanguinamento dopo sfinterotomia
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni, emostasi endoscopica e altri interventi per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP-PPI ver. 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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