IBP para Prevenção de Sangramento Pós-esfincterotomia
15 de julho de 2016 atualizado por: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Prevenção de Sangramento Retardado Pós-esfincterotomia por Inibidor de Bomba de Prótons em Alta Dose
A esfincterotomia biliar endoscópica é um procedimento comum e importante para acesso biliar e terapia durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
O sangramento é uma das complicações importantes relacionadas à esfincterotomia.
Este estudo determina o papel do inibidor da bomba de prótons (IBP) na prevenção de sangramento pós-esfincterotomia em pacientes submetidos a CPRE e esfincterotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber altas doses de IBP ou tratamento padrão. O IBP será administrado antes da CPRE e continuará por uma semana após a esfincterotomia.
Tanto o sangramento evidente quanto o oculto serão documentados até 10 dias após a esfincterotomia. As taxas de sangramento dos dois grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a CPRE que necessitarão de esfincterotomia
Critério de exclusão:
- Esfincterotomia/papilotomia prévia
- Gastrectomia anterior de polia
- Pacientes em IBP de manutenção
- Mulheres grávidas e lactantes
- Idade <18 anos
- Transplante hepático anterior
- incapaz de consentir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esomeprazol
esomeprazol 40mg bd por 10 dias
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Cuidado padrão
Nenhum outro medicamento do estudo ou placebo será administrado
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Nenhum PPI ou outro medicamento do estudo administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com sangramento após esfincterotomia
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que necessitam de transfusão, hemostasia endoscópica e outras intervenções para controlar o sangramento
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP-PPI ver. 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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