ИПП для профилактики кровотечений после сфинктеротомии
15 июля 2016 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Профилактика отсроченного кровотечения после сфинктеротомии с помощью высоких доз ингибитора протонной помпы
Эндоскопическая билиарная сфинктеротомия является распространенной и важной процедурой для билиарного доступа и терапии во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Кровотечение является одним из серьезных осложнений, связанных со сфинктеротомией.
Это исследование определяет роль ингибитора протонной помпы (ИПП) в предотвращении кровотечения после сфинктеротомии у пациентов, перенесших ЭРХПГ и сфинктеротомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо высоких доз ИПП, либо стандартного лечения. ИПП назначают перед ЭРХПГ и продолжают в течение одной недели после сфинктеротомии.
Как явное, так и скрытое кровотечение будет зарегистрировано в течение 10 дней после сфинктеротомии. Частота кровотечения в двух группах будет сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие ЭРХПГ, которым потребуется сфинктеротомия
Критерий исключения:
- Предыдущая сфинктеротомия/папиллотомия
- Предыдущая Гастрэктомия Полиа
- Пациенты на поддерживающем ИПП
- Беременные и кормящие женщины
- Возраст <18 лет
- Предыдущая трансплантация печени
- не могу дать согласие на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эзомепразол
эзомепразол 40 мг 2 раза в день в течение 10 дней
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход
Никакого другого исследуемого препарата или плацебо даваться не будет.
|
ИПП или другие исследуемые препараты не назначаются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с кровотечением после сфинктеротомии
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которым требуется переливание крови, эндоскопический гемостаз и другие вмешательства для остановки кровотечения
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERCP-PPI ver. 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .