PPI para la prevención del sangrado posterior a la esfinterotomía
15 de julio de 2016 actualizado por: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Prevención del sangrado tardío posterior a la esfinterotomía mediante el inhibidor de la bomba de protones en dosis altas
La esfinterotomía biliar endoscópica es un procedimiento común e importante para el acceso biliar y la terapia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
El sangrado es una de las complicaciones importantes relacionadas con la esfinterotomía.
Este estudio determina el papel del inhibidor de la bomba de protones (IBP) en la prevención del sangrado posterior a la esfinterotomía en pacientes sometidos a CPRE y esfinterotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir IBP en dosis altas o atención estándar. Se administrará PPI antes de la CPRE y continuará durante una semana después de la esfinterotomía.
Tanto el sangrado manifiesto como el oculto se documentarán hasta 10 días después de la esfinterotomía. Se compararán las tasas de sangrado de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a CPRE que requerirán esfinterotomía
Criterio de exclusión:
- Esfinterotomía/papilotomia previa
- Gastrectomía por polia anterior
- Pacientes con IBP de mantenimiento
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Edad <18 años
- Trasplante hepático previo
- incapaz de dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Esomeprazol
esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 10 días
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Otros nombres:
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Comparador falso: Cuidado estándar
No se administrará ningún otro fármaco del estudio o placebo.
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No se administró ningún IBP u otro medicamento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con sangrado después de la esfinterotomía
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que requieren transfusión, hemostasia endoscópica y otras intervenciones para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERCP-PPI ver. 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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