PPI för förebyggande av post-sfinkterotomiblödning
15 juli 2016 uppdaterad av: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Förebyggande av fördröjd post-sfinkterotomiblödning med högdosprotonpumpshämmare
Endoskopisk gallsphincterotomi är en vanlig och viktig procedur för biliär tillgång och terapi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Blödning är en av de viktiga komplikationerna relaterade till sphincterotomi.
Denna studie bestämmer rollen av protonpumpshämmare (PPI) för att förhindra blödning efter sfinkterotomi hos patienter som genomgår ERCP och sfinkterotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att randomiseras för att få antingen högdos PPI eller standardvård. PPI kommer att ges före ERCP och fortsätta i en vecka efter sfinkterotomin.
Både öppen och ockult blödning kommer att dokumenteras upp till 10 dagar efter sfinkterotomin. Blödningsfrekvensen för de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter som genomgår ERCP och som kommer att behöva sfinkterotomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare sphincterotomi/papillotomi
- Tidigare Polya gastrectomy
- Patienter på underhålls-PPI
- Gravida och ammande kvinnor
- Ålder <18 år
- Tidigare levertransplantation
- inte kan ge sitt samtycke till studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
esomeprazol 40 mg bd i 10 dagar
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standardvård
Inget annat studieläkemedel eller placebo kommer att ges
|
Ingen PPI eller annan studiemedicin ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med blödning efter sphincterotomi
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behöver transfusion, endoskopisk hemostas och andra ingrepp för att kontrollera blödning
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERCP-PPI ver. 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .