IPP pour la prévention des saignements post-sphinctérotomie
15 juillet 2016 mis à jour par: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Prévention des saignements post-sphinctérotomie retardés par un inhibiteur de la pompe à protons à haute dose
La sphinctérotomie biliaire endoscopique est une procédure courante et importante pour l'accès biliaire et la thérapie pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Le saignement est l'une des complications importantes liées à la sphinctérotomie.
Cette étude détermine le rôle de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans la prévention des saignements post-sphinctérotomie chez les patients subissant une CPRE et une sphinctérotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un IPP à haute dose, soit des soins standard. L'IPP sera administré avant la CPRE et se poursuivra pendant une semaine après la sphinctérotomie.
Les saignements manifestes et occultes seront documentés jusqu'à 10 jours après la sphinctérotomie. Les taux de saignement des deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une CPRE qui nécessiteront une sphinctérotomie
Critère d'exclusion:
- Sphinctérotomie/papillotomie antérieure
- Précédent Polya gastrectomie
- Patients sous IPP d'entretien
- Femmes enceintes et allaitantes
- Âge <18 ans
- Transplantation hépatique antérieure
- incapable de consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ésoméprazole
esoméprazole 40mg bd pendant 10 jours
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Autres noms:
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Comparateur factice: Soins standards
Aucun autre médicament à l'étude ou placebo ne sera administré
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Aucun IPP ou autre médicament à l'étude administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant des saignements après sphinctérotomie
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients nécessitant une transfusion, une hémostase endoscopique et d'autres interventions pour contrôler les saignements
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP-PPI ver. 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .