Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI pro prevenci krvácení po sfinkterotomii

15. července 2016 aktualizováno: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Prevence opožděného krvácení po sfinkterotomii pomocí vysokodávkového inhibitoru protonové pumpy

Endoskopická biliární sfinkterotomie je běžný a důležitý postup pro biliární přístup a terapii během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Krvácení je jednou z důležitých komplikací souvisejících se sfinkterotomií. Tato studie určuje roli inhibitoru protonové pumpy (PPI) v prevenci krvácení po sfinkterotomii u pacientů podstupujících ERCP a sfinkterotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky PPI, nebo standardní péči. PPI bude podán před ERCP a bude pokračovat po dobu jednoho týdne po sfinkterotomii.

Zjevné i okultní krvácení bude dokumentováno do 10 dnů po sfinkterotomii. Porovná se frekvence krvácení u obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující ERCP, kteří budou vyžadovat sfinkterotomii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí sfinkterotomie/papilotomie
  • Předchozí Polya gastrektomie
  • Pacienti na udržovací PPI
  • Těhotné a kojící ženy
  • Věk <18 let
  • Předchozí transplantace jater
  • nemůže dát souhlas ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esomeprazol
esomeprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Esomeprazol
Ostatní jména:
  • Nexium
Falešný srovnávač: Standardní péče
Nebude podáván žádný jiný studovaný lék ani placebo
Jiný: Standardní péče
Nepodává se PPI ani jiná studovaná medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s krvácením po sfinkterotomii
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vyžadují transfuzi, endoskopickou hemostázu a další zásahy ke kontrole krvácení
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP-PPI ver. 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit