PPI w zapobieganiu krwawieniom po sfinkterotomii
15 lipca 2016 zaktualizowane przez: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong
Zapobieganie opóźnionemu krwawieniu po sfinkterotomii za pomocą wysokodawkowego inhibitora pompy protonowej
Endoskopowa sfinkterotomia dróg żółciowych jest powszechną i ważną procedurą uzyskiwania dostępu do dróg żółciowych i leczenia podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Krwawienie jest jednym z ważnych powikłań związanych ze sfinkterotomią.
W pracy określono rolę inhibitora pompy protonowej (PPI) w zapobieganiu krwawieniom po sfinkterotomii u pacjentów poddawanych ECPW i sfinkterotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PPI w dużych dawkach lub do standardowej opieki. PPI zostanie podane przed ERCP i będzie kontynuowane przez tydzień po sfinkterotomii.
Zarówno jawne, jak i utajone krwawienie zostanie udokumentowane do 10 dni po sfinkterotomii. Porównane zostaną częstości krwawień w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci poddawani ECPW, którzy będą wymagać sfinkterotomii
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia sfinkterotomia/papillotomia
- Poprzednia polia gastrektomia
- Pacjenci na podtrzymującym PPI
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Wiek <18 lat
- Przebyty przeszczep wątroby
- nie mogąc wyrazić zgody na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ezomeprazol
esomeprazol 40 mg dziennie przez 10 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Opieka standardowa
Żaden inny badany lek ani placebo nie zostaną podane
|
Nie podano PPI ani innego badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem po sfinkterotomii
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji, hemostazy endoskopowej i innych interwencji w celu opanowania krwawienia
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCP-PPI ver. 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .