Β 3 激动剂治疗心力衰竭 (Beat-HF)
2020年10月14日 更新者：Henning Bundgaard
目的：本研究的目的是评估在慢性心力衰竭患者中使用 β3 AR 激动剂米拉贝隆治疗对心脏结构和功能的影响。
设计：研究人员正在计划一项研究，旨在建立概念证明，证明米拉贝隆治疗 HF 患者具有显着的积极效果，这是通过临床和生物化学测量评估的，而不是通过硬终点评估的。 研究人员正在进行联合剂量发现-慢性疗效研究。
该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验。 随访期为 6 个月。 将包括 70 名慢性心力衰竭患者。
具体目标
- 确定米拉贝隆对心力衰竭患者给药的安全性。
- 确定用米拉贝隆治疗 6 个月是否会诱导心力衰竭患者有益的心脏结构重塑。
- 确定 Mirabegron 是否改善心力衰竭患者的症状和运动能力，如调查问卷和 6 分钟步行试验所示。
- 确定米拉贝隆对心力衰竭患者心脏传导、复极化和节律以及心律失常的影响。
- 确定米拉贝隆对心力衰竭患者循环生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的心力衰竭 NYHA II-III 级，在缺血或非缺血基础上
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
- 稳定的窦性心律 (SR)
- 在优化的基于证据的药物 HF 治疗中稳定 > 4 周，目前没有改变 HF 治疗的计划。 治疗必须包括 β 受体阻滞剂。
- < 4 周内利尿剂无变化
- >18 岁
排除标准：
- 不稳定的心脏状况
- 急性心肌梗死 (AMI) 或血运重建 < 3 个月前
- 房颤（由于与成像和 HR 报告相关的技术原因）
- 未纠正的显着原发性阻塞性瓣膜病
- 计划进行的大手术，包括心脏血运重建术
- 血流动力学显着的梗阻性心肌病
- 伴有严重神经功能缺损的中风
- 急性心肌炎或缩窄性心包炎
- 有症状的心动过缓或 > 1 度房室传导阻滞，除非患者装有起搏器
- 具有临床意义的肝病（转氨酶或胆红素 x 高于参考水平上限 3 倍）或肾病（GFR < 50 ml/min/1.73 m2）
- 未纠正的甲状腺疾病引起的心力衰竭
- 心脏机械支持
- CRT 后 < 6 个月
- 不受控制的低血压（定义为有症状的收缩压 < 90 mmHg）或高血压（定义为收缩压为 180 mmHg 或更高和/或舒张压为 110 mmHg 或更低）
- 体重指数 (BMI) > 35
- 无法给予知情同意
- 合规性降低
- 所有有生育能力的妇女都必须采取适当的避孕措施
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用三环类抗抑郁药或 CYP2D6 底物而非 β 受体阻滞剂进行治疗，或使用地高辛进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Β-3-激动剂
米拉贝隆 25 mg x 2 滴定至最大耐受剂量或最大 150 mg x 2。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 25 mg x 2 滴定至最大耐受剂量或最大 150 mg x 2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加 LVEF（通过 MRI 或 CT 测量）
大体时间：6个月
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NT proBNP 减少
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
增加6分钟步行距离
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
CO/SV 增加
大体时间：6个月
|
6个月
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|
减少 LVIDd
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
舒张功能改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
洛杉矶体积减少
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
减小 LV 直径
大体时间：6个月
|
6个月
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|
QT间期缩短
大体时间：6个月
|
6个月
|
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改善生活质量
大体时间：6个月
|
6个月
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功能等级的改进
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc、Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月30日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月11日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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