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Beta-3-Agonist-Behandlung bei Herzinsuffizienz (Beat-HF)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Henning Bundgaard

Ziel: Das Ziel der Studie ist die Bewertung der strukturellen und funktionellen kardialen Wirkungen einer Behandlung mit dem Beta-3-AR-Agonisten Mirabegron bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Design: Die Prüfärzte planen eine Studie mit dem Ziel, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit Mirabegron signifikante positive Wirkungen hat, wie durch klinische und biochemische Messungen, aber nicht durch harte Endpunkte bewertet. Die Prüfärzte führen eine kombinierte Dosisfindungs- und chronische Wirksamkeitsstudie durch.

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. 70 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden eingeschlossen.

Spezifische Ziele

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit der Verabreichung von Mirabegron an Patienten mit Herzinsuffizienz.
  2. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Mirabegron über 6 Monate bei Patienten mit Herzinsuffizienz einen vorteilhaften kardialen strukturellen Umbau bewirkt.
  3. Bestimmen Sie, ob Mirabegron die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, wie in Fragebögen und einem 6-minütigen Gehtest bei Patienten mit Herzinsuffizienz angegeben.
  4. Bestimmen Sie die Wirkungen von Mirabegron auf die Herzleitung, Repolarisation und Rhythmen und Arrhythmien bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
  5. Bestimmung der Auswirkungen von Mirabegron auf zirkulierende Biomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australien
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III auf ischämischer oder nicht-ischämischer Basis
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  3. Stabiler Sinusrhythmus (SR)
  4. Bei optimierter evidenzbasierter pharmakologischer HF-Behandlung stabil > 4 Wochen ohne aktuellen Plan zur Änderung der HF-Therapie. Die Therapie muss einen Betablocker beinhalten.
  5. Keine Änderung der Diuretika < 4 Wochen
  6. >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Herzzustand
  2. Akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Revaskularisation vor < 3 Monaten
  3. Vorhofflimmern (aus technischen Gründen in Bezug auf Bildgebung und HR-Berichterstattung)
  4. Unkorrigierte signifikante primäre obstruktive Klappenerkrankung
  5. Geplante größere Operation einschließlich kardialer Revaskularisation
  6. Hämodynamisch signifikante obstruktive Kardiomyopathie
  7. Schlaganfall mit signifikantem neurologischem Defizit
  8. Akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis
  9. Symptomatische Bradykardie oder AV-Block > 1. Grades, es sei denn, der Patient trägt einen Herzschrittmacher
  10. Klinisch signifikante Leber- (Transaminasen oder Bilirubin x 3 über dem oberen Referenzwert) oder Nierenerkrankungen (GFR < 50 ml/min/1,73 m2).
  11. Herzinsuffizienz aufgrund einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung
  12. Mechanische Herzunterstützung
  13. < 6 Monate nach CRT
  14. Unkontrollierte Hypotonie (definiert als symptomatischer systolischer Blutdruck < 90 mmHg) - oder Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck bei 180 mmHg oder darüber und/oder diastolischer Blutdruck bei 110 mmHg oder darunter)
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35
  16. Einverständniserklärung nicht möglich
  17. Reduzierte Compliance
  18. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  19. Schwangere oder stillende Frauen
  20. Behandlung mit einem trizyklischen Antidepressivum oder anderen CYP2D6-Substraten als Betablockern oder Behandlung mit Digoxin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-Agonist
Mirabegron 25 mg x 2, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder maximal 150 mg x 2.
Arzneimittel: Mirabegron
Andere Namen:
  • Beta-3-Agonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2, titriert bis zur maximal verträglichen Dosis oder maximal 150 mg x 2.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der LVEF (gemessen durch MRT oder CT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Reduktion von NT proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Erhöhung in 6 min zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ein Anstieg von CO/SV
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Verringerung von LVIDd
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Verbesserung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Verringerung des LA-Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Verringerung der LV-Durchmesser
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eine Verkürzung des QT-Intervalls
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung in der Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Bundgaard

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004805-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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