Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta 3-agonistbehandeling bij hartfalen (Beat-HF)

14 oktober 2020 bijgewerkt door: Henning Bundgaard

Doel: Het doel van de studie is het beoordelen van de structurele en functionele cardiale effecten van behandeling met de bèta-3-AR-agonist Mirabegron bij patiënten met chronisch hartfalen.

Ontwerp: De onderzoekers plannen een studie gericht op het vaststellen van proof of concept dat behandeling van patiënten met HF met Mirabegron significante positieve effecten heeft, zoals beoordeeld door klinische en biochemische metingen, maar niet door harde eindpunten. De onderzoekers voeren een gecombineerd dosisbepalend - chronisch werkzaamheidsonderzoek uit.

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. De follow-up periode is 6 maanden. Er zullen 70 patiënten met chronisch hartfalen worden opgenomen.

Specifieke doelen

  1. Bepaal de veiligheid van toediening van Mirabegron aan patiënten met hartfalen.
  2. Bepaal of behandeling met Mirabegron gedurende 6 maanden een gunstige cardiale structurele hermodellering induceert bij patiënten met hartfalen.
  3. Bepaal of Mirabegron de symptomen en het inspanningsvermogen verbetert, zoals blijkt uit vragenlijsten en een looptest van 6 minuten bij patiënten met hartfalen.
  4. Bepaal de effecten van Mirabegron op hartgeleiding, repolarisatie en ritmes en aritmieën bij patiënten met hartfalen.
  5. Bepaal de effecten van Mirabegron op circulerende biomarkers bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australië
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiel hartfalen NYHA klasse II-III op ischemische of niet-ischemische basis
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  3. Stabiel sinusritme (SR)
  4. Op geoptimaliseerde evidence-based farmacologische HF-behandeling stabiel > 4 weken zonder actueel plan voor het veranderen van HF-therapie. De therapie moet een bètablokker bevatten.
  5. Geen verandering in diuretica < 4 weken
  6. >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hartaandoening
  2. Acuut myocardinfarct (AMI) of revascularisatie < 3 maanden geleden
  3. Boezemfibrilleren (om technische redenen met betrekking tot beeldvorming en HR-rapportage)
  4. Ongecorrigeerde significante primaire obstructieve klepaandoening
  5. Geplande grote operatie inclusief cardiale revascularisatie
  6. Hemodynamisch significante obstructieve cardiomyopathie
  7. Beroerte met significant neurologisch tekort
  8. Acute myocarditis of constrictieve pericarditis
  9. Symptomatische bradycardie of > 1e graads AV-blok tenzij de patiënt een pacemaker heeft
  10. Klinisch significante lever- (transaminasen of bilirubine x 3 boven de bovenste referentiewaarde) of nier- (GFR < 50 ml/min/1,73 m2) aandoeningen
  11. Hartfalen als gevolg van een niet-gecorrigeerde schildklieraandoening
  12. Cardiale mechanische ondersteuning
  13. < 6 maanden na CRT
  14. Ongecontroleerde hypotensie (gedefinieerd als symptomatische systolische bloeddruk < 90 mmHg) - of hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 110 mmHg of lager)
  15. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  16. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  17. Verminderde naleving
  18. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  19. Zwangere of zogende vrouwen
  20. Behandeling met een tricyclisch antidepressivum of andere CYP2D6-substraten dan bètablokkers of behandeling met digoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bèta-3-agonist
Mirabegron 25 mg x 2 getitreerd tot maximaal getolereerde dosis of maximaal 150 mg x 2.
Geneesmiddel: Mirabegron
Andere namen:
  • Beta 3-agonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 getitreerd tot maximaal getolereerde dosis of maximaal 150 mg x 2.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van LVEF (gemeten met MRI of CT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een verlaging van NT proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een verhoging van 6 min loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een toename van CO/SV
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een verlaging van LVIDd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een verbetering van de diastolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een vermindering van het LA-volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een vermindering van LV-diameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een verkorting van het QT-interval
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering in functionele klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henning Bundgaard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-004805-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren