Tratamiento con agonistas beta 3 en la insuficiencia cardíaca (Beat-HF)
14 de octubre de 2020 actualizado por: Henning Bundgaard
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar los efectos cardíacos estructurales y funcionales del tratamiento con el agonista beta 3 AR Mirabegron en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Diseño: Los investigadores están planificando un estudio con el objetivo de establecer una prueba de concepto de que el tratamiento de pacientes con IC con Mirabegron tiene efectos positivos significativos, evaluados mediante mediciones clínicas y bioquímicas, pero no mediante criterios de valoración estrictos. Los investigadores están realizando un estudio combinado de búsqueda de dosis y eficacia crónica.
El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. El período de seguimiento es de 6 meses. Se incluirán 70 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Objetivos específicos
- Determinar la seguridad de la administración de Mirabegron a pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Determinar si el tratamiento con Mirabegron durante 6 meses induce una remodelación estructural cardiaca beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Determinar si Mirabegron mejora los síntomas y la capacidad de ejercicio según lo indicado por cuestionarios y prueba de caminata de 6 min en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Determinar los efectos de Mirabegron sobre la conducción cardíaca, la repolarización y los ritmos y arritmias en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Determinar los efectos de Mirabegron sobre los biomarcadores circulantes en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca estable NYHA clase II-III en base isquémica o no isquémica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- Ritmo sinusal estable (RS)
- En tratamiento farmacológico de IC optimizado basado en evidencia estable > 4 semanas sin un plan actual para cambiar la terapia de IC. La terapia debe incluir un bloqueador beta.
- Sin cambios en diuréticos < 4 semanas
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca inestable
- Infarto agudo de miocardio (IAM) o revascularización hace < 3 meses
- Fibrilación auricular (por razones técnicas en relación con las imágenes y los informes de recursos humanos)
- Enfermedad valvular obstructiva primaria significativa no corregida
- Cirugía mayor planificada, incluida la revascularización cardíaca
- Miocardiopatía obstructiva hemodinámicamente significativa
- Accidente cerebrovascular con déficit neurológico importante
- Miocarditis aguda o pericarditis constrictiva
- Bradicardia sintomática o > 1 grado de bloqueo AV a menos que el paciente tenga un marcapasos
- Enfermedades hepáticas clínicamente significativas (transaminasas o bilirrubina x 3 por encima del nivel de referencia superior) o renales (TFG < 50 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia cardíaca debido a enfermedad tiroidea no corregida
- Soporte mecánico cardíaco
- < 6 meses después de la TRC
- Hipotensión no controlada (definida como presión arterial sistólica sintomática < 90 mmHg) o hipertensión (definida como presión arterial sistólica de 180 mmHg o superior y/o presión arterial diastólica de 110 mmHg o inferior)
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cumplimiento reducido
- Todas las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con un antidepresivo tricíclico o sustratos del CYP2D6 distintos de los betabloqueantes o tratamiento con digoxina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Beta-3-agonista
Mirabegron 25 mg x 2 titulado hasta la dosis máxima tolerada o un máximo de 150 mg x 2.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titulado hasta la dosis máxima tolerada o un máximo de 150 mg x 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la FEVI (medida por resonancia magnética o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una reducción en NT proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Un aumento en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Un aumento en CO/SV
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Una reducción en LVIDd
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Una mejora en la función diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Una reducción en el volumen de LA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Una reducción en los diámetros del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Un acortamiento del intervalo QT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la clase funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004805-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .