Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta 3 agonistbehandling ved hjertesvikt (Beat-HF)

14. oktober 2020 oppdatert av: Henning Bundgaard

Mål: Målet med studien er å vurdere de strukturelle og funksjonelle hjerteeffektene av behandling med beta 3 AR-agonisten Mirabegron hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Design: Etterforskerne planlegger en studie som tar sikte på å etablere bevis på at behandling av pasienter med HF med Mirabegron har betydelige positive effekter, vurdert ved kliniske og biokjemiske målinger, men ikke ved harde endepunkter. Etterforskerne utfører en kombinert dosefinnende - kronisk effektstudie.

Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie. Oppfølgingsperioden er 6 måneder. 70 pasienter med kronisk hjertesvikt vil bli inkludert.

Spesifikke mål

  1. Bestem sikkerheten ved administrering av Mirabegron til pasienter med hjertesvikt.
  2. Bestem om behandling med Mirabegron i 6 måneder induserer gunstig kardial strukturell ombygging hos pasienter med hjertesvikt.
  3. Bestem om Mirabegron forbedrer symptomene og treningskapasiteten som indikert av spørreskjemaer og 6 minutters gangetest hos pasienter med hjertesvikt.
  4. Bestem effekten av Mirabegron på hjerteledning, repolarisering og rytmer og arytmier hos pasienter med hjertesvikt.
  5. Bestem effekten av Mirabegron på sirkulerende biomarkører hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Center of Cardiovascular Research.
      • Sydney, Australia
        • Department of Cardiology, Royal North Shore Hospital.
  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, The Heart Centre, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil hjertesvikt NYHA klasse II-III på iskemisk eller ikke-iskemisk basis
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  3. Stabil sinusrytme (SR)
  4. På optimalisert evidensbasert farmakologisk HF-behandling stabil > 4 uker uten nåværende plan for endring av HF-behandling. Behandlingen må inneholde en betablokker.
  5. Ingen endring i diuretika < 4 uker
  6. >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hjertetilstand
  2. Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller revaskularisering < 3 måneder siden
  3. Atrieflimmer (av tekniske årsaker i forhold til bildediagnostikk og HR-rapportering)
  4. Ukorrigert signifikant primær obstruktiv klaffesykdom
  5. Planlagt større operasjon inkludert hjerterevaskularisering
  6. Hemodynamisk signifikant obstruktiv kardiomyopati
  7. Hjerneslag med betydelig nevrologisk underskudd
  8. Akutt myokarditt eller konstriktiv perikarditt
  9. Symptomatisk bradykardi eller > 1. grads AV-blokk med mindre pasienten har pacemaker
  10. Klinisk signifikante lever- (transaminaser eller bilirubin x 3 over øvre referansenivå) eller nyre- (GFR < 50 ml/min/1,73 m2) sykdommer
  11. Hjertesvikt på grunn av ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom
  12. Mekanisk hjertestøtte
  13. < 6 måneder etter CRT
  14. Ukontrollert hypotensjon (definert som symptomatisk systolisk blodtrykk < 90 mmHg) - eller hypertensjon (definert som systolisk ved 180 mmHg eller over og/eller diastolisk blodtrykk ved 110 mmHg eller lavere)
  15. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  16. Kan ikke gi informert samtykke
  17. Redusert samsvar
  18. Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon
  19. Gravide eller ammende kvinner
  20. Behandling med et trisyklisk antidepressivum eller andre CYP2D6-substrater enn betablokkere eller behandling med digoksin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-3-agonist
Mirabegron 25 mg x 2 titrert opp til maksimal tolerert dose eller maksimalt 150 mg x 2.
Legemiddel: Mirabegron
Andre navn:
  • Beta 3 agonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 25 mg x 2 titrert opp til maksimal tolerert dose eller maksimalt 150 mg x 2.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i LVEF (målt ved MR eller CT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i NT proBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En økning på 6 min gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En økning i CO/SV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduksjon i LVIDd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En forbedring i diastolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduksjon i LA-volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En reduksjon i LV-diametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
En forkorting av QT-intervallet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henning Bundgaard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Bundgaard, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet Copenhagen University Hospital, Department of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-004805-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere